6月5日|和黃醫(yī)藥(0013.HK)盤中拉升,一度漲近10%,報(bào)26港元,截至目前成交2.2億港元。
消息面上,和黃醫(yī)藥和信達(dá)生物聯(lián)合宣佈,呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利單抗(sintilimab)聯(lián)合療法用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局受理。
FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)支持了此項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。FRUSICA-2是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)籤、陽性對(duì)照的註冊(cè)研究,旨在評(píng)估呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法對(duì)比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用於二線治療晚期腎細(xì)胞癌的療效和安全性。該研究已達(dá)到盲態(tài)獨(dú)立中心閲片(BICR)根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)。該聯(lián)合療法亦在包括客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)在內(nèi)的次要終點(diǎn)上亦取得改善。安全性特徵可耐受,亦沒有觀察到新的安全訊號(hào)。FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)將提交於近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。
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