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科倫藥業(yè)(002422.SZ)子公司核心產(chǎn)品TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合PD-L1單抗塔戈利單抗一線治療無驅(qū)動(dòng)基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定
6月11日丨科倫藥業(yè)(002422.SZ)公布，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“科倫博泰”)靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原 2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康...
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科倫藥業(yè)(002422.SZ)子公司核心產(chǎn)品TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合PD-L1單抗塔戈利單抗一線治療無驅(qū)動(dòng)基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定
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6月11日丨科倫藥業(yè)(002422.SZ)  +1.230 (+3.238%)   公布，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“科倫博泰”)靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原 2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊?)聯(lián)合抗程序性細(xì)胞死亡配體 1(PD-L1)單克隆抗體塔戈利單抗(科泰萊?)一線治療無驅(qū)動(dòng)基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)授予突破性療法認(rèn)定。突破性療法認(rèn)定是針對(duì)與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，旨在加速滿足臨床急需醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)品上市。

這是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲 NMPA 授予的第五項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)分別在 2022 年 7 月就治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)， 2023 年 1 月就治療表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變 NSCLC， 2023 年6 月就治療既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性(HR+)及人類表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性(HER2-)乳腺癌(BC)患者，以及 2024 年 3月就一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性 PD-L1 陰性 TNBC，獲得突破性療法認(rèn)定。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合塔戈利單抗一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC 患者的 2 期 OptiTROP-Lung01 臨床研究結(jié)果在 2025 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上的壁報(bào)環(huán)節(jié)公布。

(A股報(bào)價(jià)延遲最少十五分鐘。)
新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯
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更新日期為: 2023年1月6日