即將上市(暗盤(pán)交易時(shí)段:今日16:15-18:30)
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我們是一家中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，專(zhuān)注於心臟瓣膜疾病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。我們的使命是持續(xù)創(chuàng)新，為心臟瓣膜疾病患者提供能改善其生活質(zhì)量的最佳普惠醫(yī)療解決方案。
我們自主研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入（「TAVI」）產(chǎn)品VitaFlowTM，於2019年7月獲國(guó)家藥監(jiān)局審批并隨後於2019年8月在中國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後可行日期，有五款TAVI產(chǎn)品在中國(guó)獲批準(zhǔn)或商業(yè)化，其中，VitaFlowTM是首款使用牛心包作為瓣膜組織的產(chǎn)品。一般而言，與豬心包相比，牛心包的耐久性及血液動(dòng)力學(xué)性能較好。同時(shí)，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，VitaFlowTM富有創(chuàng)新性的特徵包括中國(guó)首創(chuàng)聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（「PET」）雙層裙邊設(shè)計(jì)和全球唯一商業(yè)化的電動(dòng)輸送系統(tǒng)，這些獨(dú)特設(shè)計(jì)令VitaFlowTM在中國(guó)TAVI產(chǎn)品中獲得潛在同類(lèi)最優(yōu)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括較低的全因死亡率和較低的術(shù)後并發(fā)癥發(fā)生率。詳情請(qǐng)叁閱「行業(yè)概覽─競(jìng)爭(zhēng)格局─TAVI市場(chǎng)」。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，作為VitaFlowTM配套供應(yīng)的一部分，我們亦推出我們第一代自主研發(fā)的AlwideTM瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及AlpassTM導(dǎo)管鞘，使我們成為中國(guó)唯一一家全面提供自主研發(fā)互補(bǔ)性TAVI手術(shù)配套產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)。我們的第二代TAVI產(chǎn)品VitaFlowTM II已在中國(guó)完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)且正在歐洲進(jìn)行臨床試驗(yàn)。我們於2020年10月向國(guó)家藥監(jiān)局提交VitaFlowTM II的注冊(cè)申請(qǐng)。該申請(qǐng)於2020年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理且目前正在審核中。我們目前預(yù)計(jì)我們將於2021年底前在中國(guó)完成VitaFlowTM II的注冊(cè)。另外，我們計(jì)劃於2021年底前申請(qǐng)VitaFlowTM II的CE標(biāo)志。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後可行日期，VitaFlowTM II是唯一在中國(guó)研發(fā)并已在歐洲開(kāi)展臨床試驗(yàn)的TAVI產(chǎn)品。除我們的TAVI產(chǎn)品之外，我們目前還擁有五款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣（「TMV」）在研產(chǎn)品，通過(guò)自主研發(fā)及與全球合作夥伴（即4C Medical及ValCare，均為專(zhuān)注於二尖瓣及三尖瓣醫(yī)療器械研發(fā)的醫(yī)療器械企業(yè)）的共同開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略性地針對(duì)所有主流可行的二尖瓣返流經(jīng)導(dǎo)管瓣膜療法(2（)「TVT」）方案，使我們能夠滲透規(guī)模龐大但滲透不足的TMV市場(chǎng)。
我們深耕於一個(gè)規(guī)模龐大、快速增長(zhǎng)且滲透率嚴(yán)重不足的心臟瓣膜醫(yī)療器械市場(chǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年，全球約有213.2百萬(wàn)名心臟瓣膜疾病患者，該疾病導(dǎo)致2.6百萬(wàn)人死亡。近年來(lái)，鑒於手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)更低、創(chuàng)傷小以及住院時(shí)間及術(shù)後恢復(fù)周期更短的優(yōu)勢(shì)，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜療法逐漸取代傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)來(lái)治療心臟瓣膜疾病患者。我們的產(chǎn)品組合戰(zhàn)略性專(zhuān)注於解決最常見(jiàn)的主動(dòng)脈瓣和二尖瓣疾病（包括主動(dòng)脈瓣狹窄和二尖瓣返流）。
?主動(dòng)脈瓣狹窄。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球主動(dòng)脈瓣狹窄患者預(yù)計(jì)將從2019年的19.7百萬(wàn)例增至2025年的22.1百萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.3%。因此，預(yù)計(jì)全球TAVI市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的48億美元（或人民幣323億元）增至2025年的100億美元（或人民幣673億元），年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.9%。與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的TAVI市場(chǎng)相比，中國(guó)的TAVI市場(chǎng)滲透率明顯不足。2019年，中國(guó)進(jìn)行了約2,400例TAVI手術(shù)，滲透率為0.3%，而同年，美國(guó)進(jìn)行了約66,800例TAVI手術(shù)，滲透率為23.4%。預(yù)計(jì)2025年中國(guó)將進(jìn)行約42,000例TAVI手術(shù)，未來(lái)五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為60.7%，於2025年的滲透率為4.5%。預(yù)期中國(guó)TAVI市場(chǎng)將從2019年的人民幣392.0百萬(wàn)元增至2025年的人民幣5,055.7百萬(wàn)元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為53.1%。
?二尖瓣返流。2019年，全球和中國(guó)的二尖瓣返流患者分別為96.7百萬(wàn)人和10.6百萬(wàn)人。由於TMV治療的復(fù)雜性，全球TMV市場(chǎng)仍處?kù)断鄬?duì)早期階段，全球只有六款已獲批準(zhǔn)的TMV修復(fù)產(chǎn)品和一款已獲批準(zhǔn)的TMV置換產(chǎn)品。大多數(shù)現(xiàn)有TMV技術(shù)存在若干臨床限制，例如導(dǎo)致患者自身的左心室流出道（「LVOT」）阻塞、左心室功能受損并引起設(shè)備栓塞。因此，我們認(rèn)為，可解決該等臨床局限性的TMV產(chǎn)品將最大程度受益於該領(lǐng)域龐大但尚未得到滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，隨著TMV修復(fù)／置換產(chǎn)品市場(chǎng)需求不斷增加及創(chuàng)新性TMV技術(shù)不斷出現(xiàn)，到2030年，預(yù)期全球TMV市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)174億美元（或人民幣1,170億元），最終將增至全球TAVI市場(chǎng)的三到四倍。
我們已開(kāi)發(fā)出專(zhuān)注於心臟瓣膜疾病的醫(yī)療器械平臺(tái)。該平臺(tái)涵蓋我們的四個(gè)關(guān)鍵業(yè)務(wù)職能，即研發(fā)、臨床試驗(yàn)、制造及商業(yè)化。憑藉該平臺(tái)對(duì)所有關(guān)鍵業(yè)務(wù)職能的整合，我們能夠?qū)崿F(xiàn)在研產(chǎn)品於整個(gè)生命周期的順利合作，從而以成本集約方式加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程。這為我們的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)力奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)并構(gòu)筑了戰(zhàn)略護(hù)城河。依托強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，我們的平臺(tái)主要專(zhuān)注於(i)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及生物材料加工工藝；(ii)有效設(shè)計(jì)和執(zhí)行臨床試驗(yàn)；及(iii)制造效率。這個(gè)平臺(tái)便於我們不斷拓展產(chǎn)品組合，以創(chuàng)新治療方法攻克心臟瓣膜疾病。我們亦已根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的GMP標(biāo)準(zhǔn)及ISO13485:2016設(shè)立質(zhì)量控制體系。
我們?cè)诋a(chǎn)品商業(yè)化方面擁有穩(wěn)健的往績(jī)記錄。截至2020年7月31日，我們已售出872套VitaFlowTM─在其商業(yè)化首年平均每月逾70套。截至最後可行日期，中國(guó)已有120多家醫(yī)院（其中大部分為位於一、二線城市的三級(jí)甲等醫(yī)院）使用過(guò)VitaFlowTM進(jìn)行TAVI手術(shù)，包括前20大TAVI醫(yī)院中的18家。我們已自建一支具有專(zhuān)業(yè)醫(yī)療背景的銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)職團(tuán)隊(duì)，主要致力於進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣。憑藉在全因死亡率及術(shù)後并發(fā)癥（包括中度／重度瓣周漏、嚴(yán)重卒中和血管并發(fā)癥）方面潛在同類(lèi)最優(yōu)的VitaFlowTM臨床試驗(yàn)結(jié)果、以患者為導(dǎo)向的定價(jià)策略、與關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖及醫(yī)院的合作、我們有效的分銷(xiāo)商網(wǎng)絡(luò)以及「微創(chuàng)醫(yī)療」在心臟病學(xué)領(lǐng)域的品牌認(rèn)可度，我們認(rèn)為我們能夠受益於中國(guó)快速增長(zhǎng)的TAVI市場(chǎng)，并進(jìn)一步贏得市場(chǎng)份額。
藉助我們成熟的商業(yè)化能力、專(zhuān)注於心臟瓣膜疾病的醫(yī)療器械平臺(tái)及資深的管理團(tuán)隊(duì)以及股東的持續(xù)支持，我們已在中國(guó)成功開(kāi)發(fā)及推出在全因死亡率及術(shù)後并發(fā)癥（包括中度／重度瓣周漏、嚴(yán)重卒中和血管并發(fā)癥）方面擁有潛在同類(lèi)最優(yōu)臨床試驗(yàn)結(jié)果的TAVI產(chǎn)品，且我們亦正在開(kāi)發(fā)我們現(xiàn)已處?kù)督咏虡I(yè)化的第二代TAVI產(chǎn)品。我們亦專(zhuān)注於通過(guò)自主研發(fā)及與全球合作夥伴（即4C Medical及ValCare，均為專(zhuān)注於二尖瓣及三尖瓣醫(yī)療器械研發(fā)的醫(yī)療器械企業(yè)）的共同開(kāi)發(fā)，戰(zhàn)略性地針對(duì)所有主流可行的二尖瓣返流TVT方案向規(guī)模龐大但滲透不足的TMV市場(chǎng)提供服務(wù)。我們認(rèn)為，這些競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)難以復(fù)制，我們有優(yōu)勢(shì)抓住心臟瓣膜疾病市場(chǎng)的巨大增長(zhǎng)潛力。同時(shí)，我們計(jì)劃繼續(xù)加強(qiáng)我們?cè)谥袊?guó)TAVI市場(chǎng)的業(yè)務(wù)覆蓋、推進(jìn)我們的國(guó)際策略、加速推進(jìn)我們TMV在研產(chǎn)品及其他在研產(chǎn)品、提升營(yíng)運(yùn)效率并實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以支持長(zhǎng)期增長(zhǎng)。
資料來(lái)源: 心通醫(yī)療─B (02160) 招股書(shū) [公開(kāi)發(fā)售日期 : 2021/01/26) |
| 上市市場(chǎng) | 主版 |
| 行業(yè) | 生物科技 |
| 背景 | 其他 |
| 業(yè)務(wù)主要地區(qū) | N/A |
| 主要股東 | [00853] 微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司 (46.13%)
[03908] 中國(guó)國(guó)際金融股份有限公司 (7.53%) |
| 公司董事 | 陳國(guó)明 (主席兼非執(zhí)行董事)
張瑞年 (總裁兼執(zhí)行董事)
趙亮 (高級(jí)副總裁兼執(zhí)行董事)
閻璐穎 (副總裁兼執(zhí)行董事)
吳夏 (非執(zhí)行董事)
張俊杰 (非執(zhí)行董事)
周嘉鴻 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
孫志祥 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
丁建東 (獨(dú)立非執(zhí)行董事) |
| 公司秘書(shū) | 陳濼而
李香梅 |
| 往來(lái)銀行 | 上海浦東發(fā)展銀行股份有限公司 |
| 律師 | 凱易律師事務(wù)所 |
| 核數(shù)師 | 畢馬威會(huì)計(jì)師事務(wù)所 |
| 注冊(cè)辦事處 | 香港銅鑼灣希慎道三十三號(hào)利園一期十九樓一九零一室 |
| 股份過(guò)戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
| 股份過(guò)戶登記處電話 | (852) 2862-8628 |
| 公司網(wǎng)址 | http://www.cardioflowmedtech.com |
| 電郵地址 | [email protected] |
| 電話號(hào)碼 | (86 21) 3895-4600 |
| 傳真號(hào)碼 | (86 21) 5080-1305 |