我們是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新介入式心血管裝置公司，目前專(zhuān)注於以下兩種療法：(i)全降解支架(BRS)療法，以解決中國(guó)患者在治療冠狀或外周動(dòng)脈疾病方面的未滿足醫(yī)療需求；及(ii)腎神經(jīng)阻斷(RDN)療法，以解決患者在治療未控高血壓及頑固性高血壓方面的未滿足醫(yī)療需求。全降解支架療法為一種使用聚合物臨時(shí)支架使冠狀動(dòng)脈於一段時(shí)間內(nèi)張開(kāi)的手術(shù)，而支架本身會(huì)在人體內(nèi)逐漸降解。腎神經(jīng)阻斷療法為一種低侵入性手術(shù)，利用消融破壞腎動(dòng)脈的神經(jīng)，而不會(huì)令動(dòng)脈受損。我們於2014年成立，一直致力於開(kāi)發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械以解決中國(guó)血管疾病及高血壓患者的未滿足醫(yī)療需求。我們的使命為創(chuàng)新引領(lǐng)高品質(zhì)醫(yī)療。截至最後實(shí)際可行日期，我們於不同開(kāi)發(fā)階段中擁有一項(xiàng)核心產(chǎn)品及其他八項(xiàng)管線在研產(chǎn)品。我們的核心產(chǎn)品Bioheart是自主開(kāi)發(fā)的BRS系統(tǒng)，用於經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)，且根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預(yù)期將成為全球首個(gè)基於多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果獲監(jiān)管批準(zhǔn)的第二代全降解支架系統(tǒng)。
我們未必能成功開(kāi)發(fā)及／或營(yíng)銷(xiāo)我們的核心產(chǎn)品BIOHEART或任何其他在研產(chǎn)品。
我們的產(chǎn)品及在研產(chǎn)品
我們采用自主開(kāi)發(fā)的業(yè)務(wù)模式，并已自主開(kāi)發(fā)用於我們的產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的重要技術(shù)。對(duì)於我們的腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品，我們目前計(jì)劃在中國(guó)、日本和歐洲對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化；對(duì)於我們其他在研產(chǎn)品，我們目前計(jì)劃在中國(guó)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化。我們擁有與所有在研產(chǎn)品相關(guān)的一切權(quán)利，惟我們與泰爾茂訂立的戰(zhàn)略聯(lián)盟協(xié)議中所載之若干例外情況則除外。有關(guān)詳情，請(qǐng)叁閱「業(yè)務(wù)─銷(xiāo)售、經(jīng)銷(xiāo)及營(yíng)銷(xiāo)─與泰爾茂的戰(zhàn)略聯(lián)盟」各段。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，我們所有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品均屬第三類(lèi)醫(yī)療器械。
在人口老齡化、人們不健康的飲食及生活方式以及環(huán)境污染等因素的推動(dòng)下，近年來(lái)慢性疾病在中國(guó)變得越來(lái)越普遍。心臟病及高血壓為中國(guó)患者最普遍的致命性慢性疾病之一。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病患者人數(shù)由2015年的22.0百萬(wàn)人增加至2019年的24.6百萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.8%，且預(yù)期進(jìn)一步增加至2024年的28.0百萬(wàn)人，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.6%。同樣，中國(guó)高血壓患者人數(shù)由2015年的289.9百萬(wàn)人增加至2019年的317.4百萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.3%，且預(yù)期進(jìn)一步增至2024年的351.4百萬(wàn)人，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.1%。近年來(lái)，介入療法正迅速發(fā)展以治療該等疾病，并逐步取代傳統(tǒng)療法，例如侵入性手術(shù)及藥物治療，原因?yàn)榻槿氙煼ㄒ话銇?lái)說(shuō)手術(shù)時(shí)間較短且侵入性低，術(shù)後并發(fā)癥較少，讓患者可更快康復(fù)，并減輕患者長(zhǎng)期服用藥物的負(fù)擔(dān)及潛在副作用。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，由於技術(shù)創(chuàng)新、政府的利好政策、人均收入和醫(yī)療保健開(kāi)支增長(zhǎng)，以及介入治療解決方案相對(duì)於傳統(tǒng)療法（如藥物和侵入式手術(shù)）具顯著優(yōu)勢(shì)等種種因素，近年來(lái)中國(guó)的介入式醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，且有望於近期保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。然而，中國(guó)的全降解支架及腎神經(jīng)阻斷市場(chǎng)仍滲透不足，具有巨大的增長(zhǎng)潛力。就全降解支架市場(chǎng)而言，盡管中國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病患者人數(shù)眾多且急速增長(zhǎng)以及介入治療手術(shù)優(yōu)於傳統(tǒng)療法，但經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)手術(shù)在中國(guó)的滲透率仍然甚低。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，於2019年，中國(guó)平均每一百萬(wàn)人僅進(jìn)行了約729次經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)，而同年美國(guó)、日本及歐洲則分別進(jìn)行了2,951次、2,276次及2,222次。此外，中國(guó)在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中使用的治療器械主要為早期產(chǎn)品（如裸金屬支架(BMS)或藥物洗脫支架(DES)），顯示更先進(jìn)產(chǎn)品（如全降解支架）享有巨大市場(chǎng)。同樣，就腎神經(jīng)阻斷市場(chǎng)而言，盡管高血壓患者人數(shù)眾多且在迅速增長(zhǎng)、用於治療未控或頑固性高血壓的具有經(jīng)證實(shí)臨床療效的療法數(shù)量有限，且腎神經(jīng)阻斷療法比傳統(tǒng)療法較有優(yōu)勢(shì)，但截至最後實(shí)際可行日期，中國(guó)尚未有已經(jīng)商業(yè)化的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品。
Bioheart─我們的核心產(chǎn)品
我們的全降解支架(BRS)產(chǎn)品Bioheart是一種自主開(kāi)發(fā)可隨時(shí)間被人體完全吸收的臨時(shí)支架。其為治療冠狀動(dòng)脈疾病的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中使用的自主研發(fā)全降解支架系統(tǒng)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，Bioheart屬第三類(lèi)醫(yī)療器械。截至最後實(shí)際可行日期，我們持有十一項(xiàng)有關(guān)Bioheart的注冊(cè)專(zhuān)利（包括三項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利及八項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利），其中十項(xiàng)於中國(guó)注冊(cè)，一項(xiàng)於歐洲注冊(cè)。
我們於2014年7月開(kāi)始研發(fā)Bioheart。Bioheart已於2017年2月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為「創(chuàng)新醫(yī)療器械」，因此合資格進(jìn)入快速審批程序。截至最後實(shí)際可行日期，我們已完成Bioheart的單一中心可行性臨床試驗(yàn)，目前正在完成一項(xiàng)由隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCT)及單臂試驗(yàn)(SAT)組成的多中心確認(rèn)性臨床試驗(yàn)。我們於2019年8月完成隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)受試者入組及於2021年4月展開(kāi)單臂臨床試驗(yàn)。我們預(yù)期於2021年底前完成單臂臨床試驗(yàn)的患者入組，并將於2022年底前完成確認(rèn)性臨床試驗(yàn)所需的隨訪，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交確認(rèn)性臨床試驗(yàn)結(jié)果，以供其批準(zhǔn)。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交確認(rèn)性臨床試驗(yàn)報(bào)告後，考慮到多項(xiàng)因素（例如相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)雜性、審查程序的法定最長(zhǎng)周轉(zhuǎn)期及Bioheart合資格獲得的加速審批流程），我們預(yù)計(jì)將於提交後九個(gè)月內(nèi)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。目前我們預(yù)期於2023年第三季度就Bioheart取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并計(jì)劃於取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)後短期內(nèi)推出產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後實(shí)際可行日期，中國(guó)僅有兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品，且均為第一代全降解支架產(chǎn)品（支柱厚度超過(guò)150微米）。我們是中國(guó)僅有的四家擁有處?kù)杜R床試驗(yàn)階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)公司之一及中國(guó)僅有的兩家已於中國(guó)啟動(dòng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCT)的國(guó)內(nèi)公司之一。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，由於我們較其他競(jìng)爭(zhēng)者更早於中國(guó)完成隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)患者入組，而截至最後實(shí)際可行日期全球市場(chǎng)亦無(wú)報(bào)告有全降解支架在研產(chǎn)品已啟動(dòng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，故預(yù)期Bioheart將成為全球首個(gè)基於多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的第二代全降解支架系統(tǒng)。預(yù)期Bioheart將成為世界上首款基於多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果獲準(zhǔn)商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。我們現(xiàn)時(shí)計(jì)劃在商業(yè)化Bioheart時(shí)將其零售價(jià)格設(shè)定在每個(gè)人民幣30,000元至人民幣40,000元之間。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全降解支架產(chǎn)品於截至最後實(shí)際可行日期并無(wú)納入中國(guó)的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，預(yù)期於近期亦不會(huì)納入有關(guān)目錄。
有關(guān)Bioheart的詳情，請(qǐng)叁閱本文件「業(yè)務(wù)─我們的產(chǎn)品及在研產(chǎn)品─Bioheart─我們的核心產(chǎn)品」各段。
市場(chǎng)機(jī)遇及競(jìng)爭(zhēng)
Bioheart旨在用於經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)，以治療冠狀動(dòng)脈疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國(guó)冠狀動(dòng)脈疾病患者人數(shù)由2015年的22.0百萬(wàn)人增加至2019年的24.6百萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.8%，且預(yù)期將進(jìn)一步增加至2030年的31.7百萬(wàn)人，2019年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.3%。根據(jù)同一資料來(lái)源，在中國(guó)進(jìn)行的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)數(shù)量由2015年的0.6百萬(wàn)次迅速增加至2019年的1.0百萬(wàn)次，復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.8%，且預(yù)期進(jìn)一步大幅增加至2024年的1.9百萬(wàn)次，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.7%。於目前可用於中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的三類(lèi)支架（即裸金屬支架、藥物洗脫支架及全降解支架）中，裸金屬支架指老一代的支架，已逐漸被藥物洗脫支架及全降解支架取代。藥物洗脫支架為目前用於中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的主流支架，於2019年的滲透率約為99.2%。全降解支架作為一種新型治療方法，於中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的滲透率（於2019年約為0.8%）遠(yuǎn)低於前者。隨著中國(guó)對(duì)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)需求的增加，預(yù)期用於經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的藥物洗脫支架數(shù)量及全降解支架數(shù)量將會(huì)同時(shí)增加。此外，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，由於全降解支架不會(huì)在血管中遺留人造異物的好處，預(yù)計(jì)在未來(lái)數(shù)十年其用於經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的數(shù)量增長(zhǎng)速度將遠(yuǎn)高於藥物洗脫支架。根據(jù)同一資料來(lái)源，於2030年，藥物洗脫支架及全降解支架於中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的滲透率預(yù)期將分別為69.0%及31.0%。
實(shí)施集中采購(gòu)政策的影響
於2020年11月，中國(guó)政府實(shí)施藥物洗脫支架產(chǎn)品集中采購(gòu)政策，導(dǎo)致藥物洗脫支架產(chǎn)品的價(jià)格大幅下降（即由每個(gè)約人民幣13,000元下降至每個(gè)約人民幣700元），乃主要由於政策允許全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟在并不牽涉任何分銷(xiāo)商的情況下直接向選定制造商采購(gòu)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，集中采購(gòu)政策讓更廣泛的患者能負(fù)擔(dān)藥物洗脫支架產(chǎn)品，預(yù)期將可推動(dòng)中國(guó)用於經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的藥物洗脫支架產(chǎn)品數(shù)量大幅上升。然而，預(yù)期於經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中使用的藥物洗脫支架產(chǎn)品數(shù)量增加不足以弭補(bǔ)價(jià)格大幅下降為藥物洗脫支架產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模帶來(lái)的負(fù)面影響。因此，藥物洗脫支架於中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)於2020年至2021年下跌73.0%，且預(yù)期於未來(lái)十年不會(huì)出現(xiàn)任何重大增長(zhǎng)。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，由於集中采購(gòu)政策目前僅適用於藥物洗脫支架產(chǎn)品，預(yù)期於可見(jiàn)將來(lái)將不會(huì)適用於全降解支架產(chǎn)品，全降解支架產(chǎn)品的平均零售價(jià)於2020年維持在每個(gè)約人民幣33,700元，預(yù)期將逐步降至2030年的每個(gè)人民幣10,900元。就該等對(duì)價(jià)格高度敏感的患者而言，全降解支架相比藥物洗脫支架的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)可能受到集中采購(gòu)政策的負(fù)面影響。然而，對(duì)於有足夠購(gòu)買(mǎi)力的患者而言，預(yù)期價(jià)格本身不會(huì)成為在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療等救生手術(shù)時(shí)決定使用何種器械的主要考慮因素，而主診醫(yī)生將仍有動(dòng)力向患者推薦全降解支架等更先進(jìn)的產(chǎn)品。因此，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，目前預(yù)期藥物洗脫支架產(chǎn)品的較低價(jià)格不會(huì)顯著影響患者使用全降解支架產(chǎn)品的意愿。此外，全降解支架相比藥物洗脫支架及裸金屬支架有多項(xiàng)潛在優(yōu)勢(shì)，例如較佳的血管功能恢復(fù)、冠狀動(dòng)脈正向重構(gòu)的可能性較高及不會(huì)對(duì)X光、CT、MRI等檢查造成干擾。於考慮所有上述因素後，我們相信全降解支架產(chǎn)品於經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力將不會(huì)受到藥物洗脫支架產(chǎn)品價(jià)格大幅下降的負(fù)面影響。此外，由於價(jià)格大幅下降，預(yù)期眾多藥物洗脫支架制造商將傾向減少彼等於開(kāi)發(fā)、制造及推廣其藥物洗脫支架產(chǎn)品的投資，乃由於有關(guān)投資的利潤(rùn)率有限。相反，預(yù)期制造商、分銷(xiāo)商及其他相關(guān)行業(yè)叁與者將更有動(dòng)力推廣全降解支架產(chǎn)品。因此，預(yù)計(jì)全降解支架將較藥物洗脫支架處?kù)陡欣恢茫砂盐罩袊?guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)潛力。根據(jù)同一資料來(lái)源，預(yù)計(jì)中國(guó)全降解支架產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模將由2019年的人民幣2億元大幅增長(zhǎng)至2030年的人民幣66億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為38.5%。
然而，概不保證上述與集中采購(gòu)政策的影響有關(guān)的預(yù)期將一直準(zhǔn)確。倘患者使用全降解支架產(chǎn)品的意愿受到重大不利影響，我們可能被迫更改我們的定價(jià)策略，而我們的業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)表現(xiàn)將受到重大不利影響。有關(guān)進(jìn)一步詳情，請(qǐng)叁閱本文件「風(fēng)險(xiǎn)因素─與我們?cè)谘挟a(chǎn)品的商業(yè)化有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)─即使我們能夠?qū)⑷魏卧谘挟a(chǎn)品商業(yè)化，該等產(chǎn)品的定價(jià)可能會(huì)下跌，這可能會(huì)對(duì)我們的業(yè)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊憽垢鞫巍?br>
資料來(lái)源: 百心安─B (02185) 招股書(shū) [公開(kāi)發(fā)售日期 : 2021/12/13) |