即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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我們於2011年成立，專注於糖尿病管理，提供糖尿病治療及糖尿病監(jiān)測醫(yī)療器械，以在中國和全球范圍內(nèi)優(yōu)化糖尿病的管理方式。我們的核心產(chǎn)品Equil貼敷式胰島素泵（「Equil」）是半拋式貼敷式胰島素泵。Equil於2017年6月在歐洲獲得C E標志，并於2017年9月在中國獲得國家藥監(jiān)局的成人使用上市批準。Equil於中國被歸類為第三類醫(yī)療器械。我們於2018年開始在中國和歐洲銷售Equil。此外，我們尋求擴大Equil的適應(yīng)癥，以供兒童及青少年使用。於往績記錄期間，我們Equil於中國的零售價為每件人民幣28,800元，於歐洲的零售價為每件2,500至3,000歐元。除Equil之外，我們亦已商業(yè)化了血糖監(jiān)測系統(tǒng)及持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四個月，我們產(chǎn)生自血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的收入為52.0%、52.2%、52.4%及41.5%。倘我們的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（一種通過刺手指監(jiān)測血糖水平的傳統(tǒng)方法）的市場份額因市場上開發(fā)了更為先進的產(chǎn)品而導(dǎo)致任何下降，則可能對我們業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。
我們可能無法成功開發(fā)及／或營銷EQUIL，包括擴大EQUIL的適應(yīng)癥以供兒童及青少年成功使用。
糖尿病市場的現(xiàn)有療法由來已久。例如，對於II型糖尿病患者而言，控制高血糖的藥物有多種，包括一線藥物及基礎(chǔ)藥物二甲雙胍以及其他藥物組合。糖尿病患者在使用胰島素之前首先傾向於選擇傳統(tǒng)的治療方案。目前還未充分顯示貼敷式胰島素泵的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)於其他傳統(tǒng)胰島素治療方案，包括胰島素筆及胰島素注射器。此外，整個糖尿病市場競爭激烈，且胰島素泵市場僅為整個糖尿病市場的一小部分。根據(jù)灼識報告，於2020年，我們的核心產(chǎn)品Equil占中國胰島素泵市場的市場份額約3%。傳統(tǒng)的糖尿病治療醫(yī)療器械（如胰島素注射器）具成本效益且仍占據(jù)大部分市場份額。在中國，使用Equil的患者每日平均花費約人民幣32元至人民幣36元，而使用傳統(tǒng)的胰島素注射器及胰島素筆的患者每日平均花費分別約人民幣7元至人民幣10元及人民幣8元。
糖尿病市場是以患者及醫(yī)生為導(dǎo)向的市場。首先，我們將會發(fā)揮Equil的優(yōu)勢（如便攜度、安全性及更高的患者依從性水平）來提高Equil的滲透率，我們計劃在美國和歐洲開展上市後研究，以收集更多關(guān)於我們的貼敷式胰島素泵系統(tǒng)效果及安全性的臨床證據(jù)，擴大我們的全球品牌知名度，提高Equil的市場份額。患者依從性水平是貼敷式胰島素泵系統(tǒng)獲市場廣泛接受的關(guān)鍵因素之一。與管路式泵相比，貼敷式胰島素泵免去長導(dǎo)管對患者的束縛，更加便攜且操作起來更謹慎，以此提高患者依從性。此外，我們將為我們的產(chǎn)品獲得適當?shù)膱箐N及保險覆蓋范圍，繼續(xù)多元化商業(yè)化渠道。一方面，我們擬尋求將我們的產(chǎn)品納入公共醫(yī)療保險計劃（如有）。盡管我們可能面臨價格下調(diào)的壓力，但其亦將提高患者的可負擔(dān)能力，從而進一步推動我們產(chǎn)品的市場增長。另一方面，我們尋求與泰康及其他商業(yè)保險合作夥伴合作，這使我們能夠?qū)嵤└`活的定價策略并提高我們的競爭地位。此外，我們將加強我們的銷售及營銷工作，提高Equil等產(chǎn)品於患者群體及醫(yī)生間的認知度及接受度。具體而言，我們將繼續(xù)為醫(yī)生及患者提供培訓(xùn)與宣傳，并通過國家、省或地區(qū)層面的學(xué)術(shù)營銷活動與關(guān)鍵意見領(lǐng)袖合作。通過與糖尿病學(xué)會等機構(gòu)的共同努力，我們擬進一步提高胰島素泵在治療指南中的認可度。我們亦一直在實施并將繼續(xù)推出各種營銷活動，推廣胰島素泵在短期強化胰島素治療中的應(yīng)用。例如，自2019年第四季度起，我們啟動了一項試點計劃，將Equil出售予我們的分銷商，其可能允許被推薦或需要接受用胰島素泵短期強化胰島素治療的患者於指定的時間段內(nèi)租用Equil。預(yù)計此類活動將擴大我們貼敷式胰島素泵系統(tǒng)的用戶群體。
除了Equil，我們還有兩款其他類別的商業(yè)化產(chǎn)品，即血糖監(jiān)測系統(tǒng)及持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，以及其他六款處於不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。根據(jù)灼識報告，血糖監(jiān)測系統(tǒng)是一種傳統(tǒng)的血糖水平監(jiān)測方法，亦是一種已上市約40年的成熟器械。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四個月，我們產(chǎn)生自血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的收入分別為52.0%、52.2%、52.4%及41.5%，產(chǎn)生自Equil的收入分別為47.6%、46.2%、46.8%及50.4%。盡管產(chǎn)生自Equil的收入快速增長，但我們無法向閣下保證對E q u i l的需求將如預(yù)期繼續(xù)增長。倘我們的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（一種通過刺手指監(jiān)測血糖水平的傳統(tǒng)方法）的市場份額因市場上開發(fā)了更為先進的產(chǎn)品而導(dǎo)致任何下降，則可能對我們的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。
與傳統(tǒng)管路式泵相比，我們的核心產(chǎn)品Equil采用無導(dǎo)管的輕巧設(shè)計。Equil為直接佩戴在身上的無導(dǎo)管貼敷式胰島素泵，將泵送機制及輸液裝置整合入一個可佩戴的小裝置內(nèi)，令使用者能夠私密方便并安全地管理糖尿病。其他創(chuàng)新特性包括具備使用者可在衣物下感知的振動警報，以及即使無線PDA不在身邊時候仍可啟用泵體本身具有的胰島素輸注大劑量按鈕進行方便輸注。於往績記錄期間，我們的Equil產(chǎn)品於中國及歐洲的零售價并未出現(xiàn)任何重大波動。有關(guān)影響E q u i l零售價的因素，請叁閱「業(yè)務(wù)─定價」。於往績記錄期間，我們的Equil平均售價發(fā)生波動，主要由於我們於相關(guān)期間所做的營銷工作，請叁閱「財務(wù)資料─收入」。截至最後實際可行日期，我們已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲超過20個國家銷售Equil。於2021年2月，我們向FDA提交了510(k)上市前通知，且我們預(yù)計將於2022年上半年獲得FDA對Equil的批準。
AiDEX G7（我們的持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)）已顯示出相比傳統(tǒng)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的各種優(yōu)勢，具有實時監(jiān)測、降低高／低血糖風(fēng)險及提高對治療方案的依從性（無需通過常規(guī)指血測量）等特點。AiDEX G7主要針對I型糖尿病及I I型糖尿病重度患者（兩類患者的血糖水平均須密切觀察）的臨床需求。AiDEX G7於2020年9月在歐盟獲得CE標志。我們於2020年5月在中國完成AiDEX G7的臨床試驗。AiDEX G7已於同月獲國家藥監(jiān)局認證可適用國家藥監(jiān)局頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。AiDEX G7於中國被歸類為第三類醫(yī)療器械。我們已提交且國家藥監(jiān)局於2021年第一季度受理了我們AiDEXG7的注冊申請。如獲批準，AiDEX G7預(yù)計將成為中國首個獲準商業(yè)化的免校準、實時持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。
除Equil及AiDEX G7外，我們擁有進一步改良的多元的自主開發(fā)在研產(chǎn)品管線，包括我們的閉環(huán)人工胰腺、第二代貼敷式胰島素泵系統(tǒng)、AiDEX X以及IVD設(shè)備。我們在開發(fā)第二代貼敷式胰島素泵及人工胰腺PanCares，人工胰腺與真人胰腺工作方式相似，通過使用持續(xù)血糖監(jiān)測儀跟蹤血糖水平，并根據(jù)其控制算法在需要時使用胰島素泵自動輸送胰島素。
在構(gòu)建產(chǎn)品管線的同時，我們已通過整合我們的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力形成一個協(xié)同平臺。
?研發(fā)。我們在研發(fā)經(jīng)驗方面擁有出色成績。我們獲指定為中國浙江省糖尿病檢治器械重點企業(yè)研究院，且我們亦已於硅谷建立研發(fā)中心。我們的核心產(chǎn)品Equil入選中國科學(xué)技術(shù)部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。在行政總裁鄭攀博士（於醫(yī)療保健行業(yè)擁有近20年經(jīng)驗）的帶領(lǐng)下，我們擁有一支近100名員工的內(nèi)部研發(fā)團隊，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和多學(xué)科能力。通過與領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)專家及關(guān)鍵意見領(lǐng)袖保持密切聯(lián)系，我們始終站在創(chuàng)新的前沿，并已開發(fā)專為滿足未獲滿足臨床需求的產(chǎn)品。利用我們的研發(fā)能力，我們以具成本效益的方式開發(fā)優(yōu)質(zhì)閉環(huán)解決方案及貼敷式胰島素泵系統(tǒng)以及持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品。
?生產(chǎn)。我們在公司內(nèi)部進行所有關(guān)鍵的生產(chǎn)程序。多年來，我們在糖尿病管理醫(yī)療器械生產(chǎn)方面積累了豐富的專業(yè)知識和專有技術(shù)，為我們的長期發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。我們在中國杭州擁有總面積約為15,000平方米的生產(chǎn)設(shè)施，包括1,500平方米的ISO 7級無塵室和80平方米ISO 8級無塵室。我們堅持生產(chǎn)質(zhì)量管理，并獲得主要國際認證。我們高度重視生產(chǎn)過程的自動和持續(xù)控制，此舉極大地改善了我們的整體生產(chǎn)質(zhì)量和效率。
?商業(yè)化。我們策略性地綜合利用我們的內(nèi)部銷售和營銷團隊以及廣泛的獨立分銷商網(wǎng)絡(luò)，在中國和海外銷售我們的產(chǎn)品。截至2021年4月30日，我們擁有382名分銷商，截至最後實際可行日期，我們擁有逾130名內(nèi)部銷售及營銷人員，覆蓋中國30個省、直轄市及自治區(qū)的產(chǎn)品銷售，并將我們產(chǎn)品銷售擴大至海外市場。
我們相信，我們的產(chǎn)品組合、閉環(huán)人工胰腺開發(fā)中的領(lǐng)先地位、通過整合我們的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力建立的協(xié)同平臺以及具有遠見卓識的管理團隊，使我們能從同行企業(yè)中脫穎而出。
我們龐大的上市產(chǎn)品組合和多元化的品類（包括糖尿病治療及糖尿病監(jiān)測醫(yī)療器械）使我們得以實現(xiàn)快速增長。隨著貼敷式胰島素泵系統(tǒng)和持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的銷量攀升，加之我們開始營銷閉環(huán)解決方案（特別是人工胰腺），我們預(yù)計我們的業(yè)務(wù)將保持增長的趨勢。
在產(chǎn)品組合不斷豐富的同時，我們正在努力設(shè)計及實踐閉環(huán)解決方案的控制算法。我們也嘗試綜合使用先進的分析工具，以便把我們先進的理念用於糖尿病管理的實踐。
我們希望大幅度改善治療效果并改善中國及全球的糖尿病監(jiān)測、治療以及管理。
為實現(xiàn)該愿景，我們將不斷提高產(chǎn)品的功能和質(zhì)量、培養(yǎng)我們的研發(fā)能力、擴大全球足跡及建立基於云端大數(shù)據(jù)的糖尿病管理平臺，讓全世界的糖尿病患者在臨床和商業(yè)上受益。
資料來源: 微泰醫(yī)療─B (02235) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/10/06) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業(yè) | 生物科技 |
| 背景 | H股 |
| 業(yè)務(wù)主要地區(qū) | N/A |
| 主要股東 | 鄭攀 (全部股本: 29.55%); (H股股本: 25.01%)
施毅 (全部股本: 7.78%); (H股股本: 7.48%)
Qiming Corporate GP V, Ltd (全部股本: 6.48%); (H股股本: 7.15%)
陳飛 (全部股本: 5.92%)
OrbiMed Advisors V Limited (全部股本: 4.69%); (H股股本: 11.79%)
Master Summer Limited (全部股本: 2.40%); (H股股本: 6.02%) |
| 公司董事 | 鄭攀 (主席兼行政總裁兼執(zhí)行董事)
施永輝 (高級副總裁兼執(zhí)行董事)
劉秀 (財務(wù)總監(jiān)兼執(zhí)行董事兼董事會秘書)
于非 (執(zhí)行董事)
高韻 (非執(zhí)行董事)
毛碩 (非執(zhí)行董事)
何建昌 (獨立非執(zhí)行董事)
厲力華 (獨立非執(zhí)行董事)
王春鳳 (獨立非執(zhí)行董事)
程華 (獨立非執(zhí)行董事) |
| 公司秘書 | 朱璧敏
施永輝 |
| 往來銀行 | 中國銀行
中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司
中國工商銀行股份有限公司 |
| 律師 | 競天公誠律師事務(wù)所 |
| 核數(shù)師 | 天健會計師事務(wù)所 |
| 注冊辦事處 | 香港灣仔皇后大道東二百四十八號大新金融中心四十樓 |
| 股份過戶登記處 | 卓佳證券登記有限公司 [電話： (852) 2980-1333] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2980-1333 |
| 公司網(wǎng)址 | http://www.microtechmd.com |
| 電郵地址 | [email protected] |
| 電話號碼 | (86 4000) 831-811 |
| 傳真號碼 | |