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業(yè)務(wù)簡介
我們是一家RNA療法生物制藥公司,候選產(chǎn)品處於臨床前及臨床階段,專注於探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物,用於治療未滿足醫(yī)療需求及龐大市場機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。我們於2007年成立美國Sirnaomics之時(shí)宣告成立,目前在中國及美國均占有市場地位,於這兩個(gè)國家均設(shè)有研發(fā)中心。我們的核心產(chǎn)品STP705在非黑色素瘤皮膚癌的腫瘤學(xué)I/II期臨床試驗(yàn)中證實(shí)有效性及安全性,我們進(jìn)一步推進(jìn)STP705用於IIb期臨床試驗(yàn)的鱗狀細(xì)胞原位癌(isSCC)、用於治療皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)的II期臨床試驗(yàn)、治療瘢痕疙瘩的II期臨床試驗(yàn)以及治療增生性瘢痕(HTS)的I/II期臨床試驗(yàn)。此外,根據(jù)美國FDA獨(dú)立IND批準(zhǔn),我們已啟動(dòng)應(yīng)用STP705經(jīng)局部注射給藥治療肝癌(籃式)的I期臨床試驗(yàn)。於最後實(shí)際可行日期,美國兩項(xiàng)已授權(quán)專利及五項(xiàng)待批專利申請(qǐng)涵蓋我們的核心產(chǎn)品STP705,其中中國兩項(xiàng)、美國三項(xiàng)。我們最終可能無法成功地開發(fā)及銷售我們的核心產(chǎn)品STP705。

我們的業(yè)務(wù)模式

基於我們專有的藥物遞送技術(shù)平臺(tái),我們已建立一個(gè)國際化的專業(yè)團(tuán)隊(duì),用於探索及開發(fā)RNAi療法以及mRNA疫苗及療法。我們的目標(biāo)市場為全球,目前我們特別專注於美國及中國市場,我們?cè)谶@兩個(gè)國家的研發(fā)設(shè)施及生產(chǎn)能力可為市場提供支持?;秲蓚€(gè)市場的不同醫(yī)療需求,我們正在采取臨床開發(fā)策略,最初在美國為我們的候選產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn),其後將該等試驗(yàn)擴(kuò)展至中國,例如,美國的部分孤兒藥適應(yīng)癥在中國人群中更為普遍。

我們最初專注於腫瘤學(xué)及纖維化產(chǎn)品,以及抗病毒產(chǎn)品及利用肝臟靶向給藥的產(chǎn)品。我們已經(jīng)自主開發(fā)并擁有主要候選產(chǎn)品STP705及STP707的全球權(quán)利,這表明我們有能力基於專有的遞送平臺(tái)設(shè)計(jì)新型RNA療法,并將其開發(fā)成藥物以滿足未滿足的醫(yī)療需求。我們的專有遞送平臺(tái)包括我們的PNP遞送平臺(tái)(可用於將RNAi療法局部或全身給藥至肝細(xì)胞)、GalNAc RNAi遞送平臺(tái)(用於將RNAi療法全身給藥至肝臟)以及PLNP遞送平臺(tái)(用於mRNA疫苗及療法給藥)。我們?cè)谠缙陔A段獨(dú)家授權(quán)覆蓋我們PNP遞送平臺(tái)的核心專利,并進(jìn)行自主研發(fā),以提升PNP遞送平臺(tái),將其用於制定新型RNA療法,從而治療一系列治療適應(yīng)癥。我們已自主開發(fā)并擁有GalNAc RNAi遞送平臺(tái)的全球權(quán)利。我們的GalAheadTM遞送平臺(tái)將GalNAc基團(tuán)與獨(dú)特的RNAi觸發(fā)結(jié)構(gòu)偶聯(lián),而我們的PDoV-GalNAc遞送平臺(tái)將GalNAc基團(tuán)與對(duì)接載體(PDoV)接頭偶聯(lián)并將多達(dá)兩個(gè)siRNA與接頭偶聯(lián)。我們的PNP及GalNAc RNAi遞送平臺(tái)是我們擴(kuò)大早期候選產(chǎn)品管線的基礎(chǔ)。我們的附屬公司RNAimmune開發(fā)mRNA疫苗及療法,包括我們利用LNP遞送配方使用Delta變體刺突蛋白編碼mRNA作為抗原的mRNA SARS-CoV-2疫苗計(jì)劃(該計(jì)劃正與美國FDA進(jìn)行IND前討論)以及使用我們自主開發(fā)且擁有全球權(quán)利的專有PLNP遞送平臺(tái)的mRNA腫瘤疫苗及治療計(jì)劃。截至最後實(shí)際可行日期,我們擁有合共六項(xiàng)已發(fā)行專利,包括歐洲一項(xiàng)及美國五項(xiàng)以及涵蓋遞送平臺(tái)以外16種候選產(chǎn)品的40項(xiàng)待批專利申請(qǐng)(包括中國七項(xiàng)、美國21項(xiàng)、歐洲一項(xiàng)、專利合作條約下兩項(xiàng)以及其他司法權(quán)區(qū)九項(xiàng))。

我們?cè)诿绹爸袊拈L期(自2008年起)及同時(shí)立足使我們能夠在兩個(gè)國家的監(jiān)管體系之間運(yùn)行。鑒於我們同時(shí)在兩個(gè)國家立足,我們受美國及中國主管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。在中國,國家藥監(jiān)局為制藥產(chǎn)品及企業(yè)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu),對(duì)藥品的整個(gè)生命周期進(jìn)行監(jiān)管。在美國,F(xiàn)DA為國家藥監(jiān)局監(jiān)管的對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu),監(jiān)管藥物及生物制品。有關(guān)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的詳情,請(qǐng)叁閱「監(jiān)管概覽─中國法律法規(guī)概覽」及「監(jiān)管概覽─美國法律法規(guī)概覽」。截至最後實(shí)際可行日期,我們的監(jiān)管及臨床團(tuán)隊(duì)在美國有5名成員及在中國有6名成員,彼等於管理美國及中國監(jiān)管提交流程的兩國監(jiān)管備案方面擁有豐富的知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)。我們計(jì)劃於2022年在中國開始針對(duì)isSCC、HTS及肝癌的臨床試驗(yàn)。

資料來源: 圣諾醫(yī)藥-B (02257) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/12/20)
上市市場 主版
行業(yè) 生物科技
背景 其他
業(yè)務(wù)主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 潘洪輝 (16.67%)
陸陽 (8.83%)
公司董事 黃夢(mèng)瑩 (主席兼獨(dú)立非執(zhí)行董事)
潘洪輝 (首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事)
陸陽 (榮譽(yù)首席科學(xué)官)
章建康 (非執(zhí)行董事)
于常海 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
王宇山 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
公司秘書 張?zhí)N
袁潤廷
往來銀行 香港上海匯豐銀行有限公司
星展銀行 (香港) 有限公司
星展銀行有限公司
富國銀行
律師 高偉紳律師行
通商律師事務(wù)所
邁普達(dá)律師事務(wù)所(香港)有限法律責(zé)任合夥
核數(shù)師 中匯安達(dá)會(huì)計(jì)師事務(wù)所有限公司
注冊(cè)辦事處 香港灣仔皇后大道東一百八十三號(hào)合和中心四十六樓
股份過戶登記處 香港中央證券登記有限公司 [電話: (852) 2862-8628]
股份過戶登記處電話 (852) 2862-8628
公司網(wǎng)址 http://www.sirnaomics.com
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電話號(hào)碼 (852) 3180-9494
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更新日期為: 2023年1月6日