即將上市(暗盤交易時(shí)段:今日16:15-18:30)
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我們於二零一一年成立，為一間生物制藥公司，專注於就代謝及消化系統(tǒng)疾病的治療發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化多功能及多靶點(diǎn)療法。我們已自主開發(fā)包含1款核心產(chǎn)品及4款其他候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線。我們的核心產(chǎn)品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實(shí)體，作為腸肝抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，靶向調(diào)節(jié)對人體代謝過程中至關(guān)重要的多個(gè)通路，包括與代謝及消化系統(tǒng)疾病相關(guān)的通路。
我們可能無法成功開發(fā)及／或銷售我們的核心產(chǎn)品。
我們的管線
截至最後實(shí)際可行日期，我們已自主研發(fā)包含5款專利候選藥物的管線，涵蓋9種適應(yīng)癥，其中5種適應(yīng)癥處於臨床開發(fā)階段。下圖概述截至最後實(shí)際可行日期的候選藥物開發(fā)狀態(tài)。
核心產(chǎn)品
HTD1801是一種由兩個(gè)活性成分（負(fù)責(zé)原料藥的生理或藥理作用的分子或離子）小蘗鹼及熊去氧膽酸組成的含離子鍵的鹽。兩種活性成分小檗鹼及熊去氧膽酸作為中醫(yī)治療腸道及肝臟疾病的療法，藥用歷史悠久。我們的研究結(jié)果顯示，在HTD1801中，小檗鹼及熊去氧膽酸以鹽的形式協(xié)同作用，其擁有獨(dú)特的微觀結(jié)構(gòu)以形成明確且更優(yōu)的特性。這些更優(yōu)特性在單獨(dú)的活性成分或其物理混合物中并未觀察到。我們的臨床結(jié)果表明，HTD1801可為患者提供治療效果，包括改善代謝、保護(hù)肝臟、抗炎及抗氧化應(yīng)激。然而，核心產(chǎn)品的治療效果僅基於初步臨床數(shù)據(jù)，尚待後期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，且由於臨床開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高，故核心產(chǎn)品可能無法在後期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要及次要終點(diǎn)。有關(guān)詳情，見本文件「風(fēng)險(xiǎn)因素─與候選藥物的開發(fā)、臨床試驗(yàn)及監(jiān)管批準(zhǔn)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)─由於HTD1801作為一種新分子實(shí)體可能引發(fā)較高的臨床開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及可能遭主管當(dāng)局拒絕，故核心產(chǎn)品可能無法在後期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要及次要療效終點(diǎn)」。針對代謝異常性脂肪性肝炎（前稱非酒精性脂肪性肝炎）、2型糖尿病、嚴(yán)重高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎適應(yīng)癥，我們正在全球推進(jìn)開發(fā)HTD1801，其側(cè)重於對合并癥的綜合管理，并具有適應(yīng)癥拓展的潛力。然而，我們可能面臨臨床試驗(yàn)開發(fā)的不確定性，當(dāng)中受多項(xiàng)因素影響，包括臨床試驗(yàn)結(jié)果的安全性及療效是否理想、能否成功招募患者、合約研究機(jī)構(gòu)及叁與臨床試驗(yàn)開發(fā)其他各方的表現(xiàn)等。有關(guān)更多詳情，請見「風(fēng)險(xiǎn)因素─與候選藥物的開發(fā)、臨床試驗(yàn)及監(jiān)管批準(zhǔn)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)─臨床藥物開發(fā)涉及漫長而昂貴的過程，結(jié)果亦不確定，且我們可能根本無法商業(yè)化我們的候選藥物」。
在美國，我們已就代謝異常性脂肪性肝炎及原發(fā)性硬化性膽管炎適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的快速通道資格認(rèn)定，以及原發(fā)性硬化性膽管炎的孤兒藥資格認(rèn)定。根據(jù)《孤兒藥法案》，美國食品藥品監(jiān)督管理局向治療原發(fā)性硬化性膽管炎的HTD1801授出孤兒藥認(rèn)定，條件為HTD1801擬用於治療一種罕見原發(fā)性硬化性膽管炎疾病，於美國有200,000名以下人士受該疾病影響。有關(guān)更多詳情，請見「監(jiān)管概覽─美國及歐盟法律及法規(guī)─孤兒藥」。根據(jù)灼識諮詢的資料，HTD1801是首款獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局快速通道資格認(rèn)定的原發(fā)性硬化性膽管炎候選藥物?？焖偻ǖ蕾Y格認(rèn)定基於候選藥物已有的臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明其具有解決未滿足醫(yī)療需求的潛力授予，旨在促進(jìn)加快注冊審批過程。在中國，我們獲得了「國家十三五規(guī)劃」下「國家科技重大專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制」的政府支持，或可進(jìn)一步加快HTD1801的國內(nèi)上市審批。根據(jù)目前的開發(fā)進(jìn)度及時(shí)間表，我們預(yù)期於二零二五年在中國提交HTD1801的首個(gè)新藥上市申請，用於治療2型糖尿病。
截至最後實(shí)際可行日期，我們持有與我們的核心產(chǎn)品相關(guān)的58項(xiàng)專利及專利申請，為4類於不同司法權(quán)區(qū)申請的專利，包括新分子實(shí)體（「物質(zhì)」專利）、藥物生產(chǎn)工藝、藥物使用方式及藥物的新配方，以保護(hù)我們的資產(chǎn)。於多個(gè)司法權(quán)區(qū)申請?jiān)摰葘＠脑驗(yàn)樘峁V泛的專利保護(hù)并於該等司法權(quán)區(qū)維持我們核心產(chǎn)品的獨(dú)家地位。我們已成功在美國、中國、歐盟及日本等眾多國家及地區(qū)獲得HTD1801的物質(zhì)專利，并在美國及中國獲得晶型專利。
考慮到代謝異常性脂肪性肝炎及2型糖尿病巨大的市場規(guī)模及可滿足的患者群體，我們已經(jīng)并將會繼續(xù)將資源優(yōu)先分配予針對代謝異常性脂肪性肝炎及2型糖尿病適應(yīng)癥的HTD1801的臨床開發(fā)。我們目前正就我們自主研發(fā)的HTD1801針對代謝異常性脂肪性肝炎適應(yīng)癥開展IIb期臨床試驗(yàn)，并可能就其III期臨床試驗(yàn)尋求合作開發(fā)機(jī)會。就2型糖尿病而言，我們在中國完成國家藥品監(jiān)督管理局要求的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)及一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。於二零二三年十一月，我們在中國就我們自主研發(fā)的HTD1801針對2型糖尿病適應(yīng)癥啟動(dòng)兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（即一項(xiàng)為將HTD1801作為單獨(dú)治療，另一項(xiàng)為將HTD1801作為二甲雙胍的附加治療）。我們預(yù)期於二零二五年完成該兩項(xiàng)III期研究。此外，我們目前并未計(jì)劃於中國境外開展2型糖尿病的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化。自二零二零年八月完成原發(fā)性硬化性膽管炎及自二零二二年五月完成原發(fā)性膽汁性膽管炎II期臨床試驗(yàn)以來，我們尚未取得HTD1801針對原發(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎適應(yīng)癥的臨床開發(fā)進(jìn)展。我們并無即時(shí)開發(fā)計(jì)劃，亦不會將任何全球發(fā)售所得款項(xiàng)凈額分配予該兩種適應(yīng)癥，且正在物色與全球合作夥伴合作的機(jī)會，以於未來展開HTD1801針對原發(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎適應(yīng)癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化。盡管於原發(fā)性膽汁性膽管炎II期試驗(yàn)的隨訪期間發(fā)現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)反彈，且原發(fā)性膽汁性膽管炎及原發(fā)性硬化性膽管炎適應(yīng)癥的臨床開發(fā)長期停滯，我們?nèi)钥奢p易物色到全球合作夥伴，就針對原發(fā)性膽汁性膽管炎及原發(fā)性硬化性膽管炎的HTD1801的未來臨床開發(fā)及商業(yè)化開展合作。除海普瑞獲得HTD1801在歐洲針對代謝異常性脂肪性肝炎及原發(fā)性硬化性膽管炎適應(yīng)癥的商業(yè)化許可外，我們正與全球合作夥伴就HTD1801針對有關(guān)膽汁淤積罕見?。ㄔl(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎所屬疾病類別）的未來開發(fā)進(jìn)行磋商；然而，由於磋商商業(yè)化條款需時(shí)，故截至最後實(shí)際可行日期，尚未訂立任何合作協(xié)議。原發(fā)性膽汁性膽管炎II期臨床試驗(yàn)的隨訪期間（於此期間取消HTD1801治療）顯示，肝臟生化指標(biāo)較基線有所惡化，亦表明HTD1801的療效。因此，我們認(rèn)為此對臨床開發(fā)并無影響。
我們?yōu)獒槍Υx異常性脂肪性肝炎及原發(fā)性硬化性膽管炎適應(yīng)癥的HTD1801設(shè)計(jì)多中心臨床試驗(yàn)。為代謝異常性脂肪性肝炎及原發(fā)性硬化性膽管炎使用多中心臨床試驗(yàn)於二零一七年厘定。代謝異常性脂肪性肝炎的IIb期臨床試驗(yàn)及原發(fā)性硬化性膽管炎的II期臨床試驗(yàn)以多中心臨床試驗(yàn)形式進(jìn)行，且多中心臨床試驗(yàn)亦將成為代謝異常性脂肪性肝炎及原發(fā)性硬化性膽管炎其後臨床試驗(yàn)的方法。我們相信多中心臨床試驗(yàn)可加快全球臨床開發(fā)及有助在全球眾多地區(qū)進(jìn)行登記。於多中心臨床試驗(yàn)所在的各個(gè)司法權(quán)區(qū)取得新藥臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)後，我們就臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)及於不同階段開展臨床試驗(yàn)采用相同的研究方案。不同司法權(quán)區(qū)的多中心臨床試驗(yàn)的臨床結(jié)果可用於為取得該等司法權(quán)區(qū)主管當(dāng)局的注冊審批提供支持。即將於不同司法權(quán)區(qū)開展的臨床試驗(yàn)在主要終點(diǎn)、范圍或類型方面并無差異，惟向不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的材料可能有輕微差別。
就於美國、香港、墨西哥及中國內(nèi)地進(jìn)行針對代謝異常性脂肪性肝炎適應(yīng)癥的HTD1801 IIb期多中心臨床試驗(yàn)而言，有關(guān)與主管當(dāng)局的溝通詳情載於「業(yè)務(wù)─臨床階段候選藥物─核心產(chǎn)品HTD1801─與主管當(dāng)局的重大溝通」一節(jié)。於二零二三年四月，我們向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交IIb期研究方案，且我們於30日審批期內(nèi)并無接獲美國食品藥品監(jiān)督管理局的任何意見或反對。我們亦分別於二零二三年八月及九月在香港及中國內(nèi)地取得新藥臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)，并於二零二三年七月在墨西哥提交新藥臨床試驗(yàn)申請。
就於美國、中國內(nèi)地及加拿大進(jìn)行針對原發(fā)性硬化性膽管炎的HTD1801 II期多中心臨床試驗(yàn)而言，有關(guān)與主管當(dāng)局的溝通詳情載於「業(yè)務(wù)─臨床階段候選藥物─核心產(chǎn)品HTD1801─與主管當(dāng)局的重大溝通」一節(jié)。我們分別於二零一七年自美國食品藥品監(jiān)督管理局以及於二零一九年自國家藥品監(jiān)督管理局及加拿大生部取得新藥臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)。
其他候選產(chǎn)品
以我們在HTD1801開發(fā)過程中的專業(yè)知識積累為基礎(chǔ)，我們亦投入開發(fā)涵蓋酒精性肝炎、肥胖癥、炎癥性腸病及其他代謝疾病的管線，以解決大量未滿足醫(yī)療需求。我們正在推進(jìn)用於酒精性肝炎治療的HTD4010的早期臨床開發(fā)。酒精性肝炎是酒精相關(guān)性肝病的表現(xiàn)之一，特徵為急性肝臟炎癥。目前尚無獲批專門用於治療酒精性肝炎的藥物。盡管皮質(zhì)類固醇作為目前的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，經(jīng)常被用於治療嚴(yán)重酒精性肝炎患者，但其并未展示具有意義的長期生存獲益，且通常具有嚴(yán)重副作用。HTD4010屬Toll樣受體4的抑制劑，具有調(diào)節(jié)先天免疫反應(yīng)及因此產(chǎn)生的肝臟炎癥（酒精性肝炎發(fā)病的主要誘因）的潛力。在動(dòng)物研究中，HTD4010表現(xiàn)出對酒精性肝炎具明顯的獲益效果，緩解重度肝臟損傷的癥狀，并減輕全身炎癥。我們已完成I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示其對健康人類具有良好的安全性。
我們亦正在評估HTD1804對於肥胖癥的治療效果，由肥胖癥所導(dǎo)致的與多種合并癥（主要包括心血管疾病及2型糖尿?。┯嘘P(guān)的健康風(fēng)險(xiǎn)在全球正在日益增加。臨床前研究表明，HTD1804可能對能量代謝及心血管保護(hù)方面具有重要的調(diào)節(jié)作用。我們管線的另一種候選藥物HTD1805為一種多功能小分子藥物，用於治療代謝疾病。HTD2802為一種處於臨床前階段，用於治療炎癥性腸病的多功能藥物。在臨床前研究中，HTD2802對改善糞便形成、降低糞便隱血、降低炎癥細(xì)胞因子水平以及預(yù)防病理損傷展現(xiàn)出積極作用。
資料來源: 君圣泰醫(yī)藥─B (02511) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2023/12/14) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業(yè) | 生物科技- 制藥 |
| 背景 | 其他 |
| 業(yè)務(wù)主要地區(qū) | N/A |
| 主要股東 | 劉利平 (17.18%)
[09989] 深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 (15.11%)
匯聚信托有限公司 (10.31%)
賴海民及關(guān)連人士 (8.88%)
馬立雄 (6.35%) |
| 公司董事 | 于萌 (副總經(jīng)理兼執(zhí)行董事)
劉利平 (行政總裁兼執(zhí)行董事)
江峰 (非執(zhí)行董事)
馬立雄 (非執(zhí)行董事)
朱迅 (非執(zhí)行董事)
孔德偉 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
李靖 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
譚擘 (獨(dú)立非執(zhí)行董事) |
| 公司秘書 | 朱璧敏
高麗萍 |
| 往來銀行 | 花旗銀行
中國招商銀行股份有限公司
中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司 |
| 律師 | 美國達(dá)維法律事務(wù)所
康德明律師事務(wù)所 |
| 核數(shù)師 | 大華馬施云會計(jì)師事務(wù)所有限公司 |
| 注冊辦事處 | 香港灣仔皇后大道東二百四十八號大新金融中心四十樓 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2862-8628 |
| 公司網(wǎng)址 | http://www.hightidetx.com |
| 電郵地址 | [email protected] |
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