即將上市(暗盤交易時(shí)段:今日16:15-18:30)
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我們於2018年11月成立，是一家處於研發(fā)後期、產(chǎn)品接近商業(yè)化的生物制藥公司，專注於在中國（包括香港、澳門及臺(tái)灣）提供特定內(nèi)分泌疾病的治療方案。我們擁有一款核心產(chǎn)品及兩款其他在研候選藥物，該等候選藥物均自我們的合作夥伴及控股股東之一Ascendis Pharma授權(quán)引入。詳情請(qǐng)叁閱「業(yè)務(wù)─合作」。自成立以來直至本文件日期，我們一直在對(duì)該等候選藥物進(jìn)行進(jìn)一步的研究及開發(fā)。
我們的核心產(chǎn)品隆培促生長素(lonapegsomatropin)是一款每周一次的長效生長激素替代療法，用於治療兒童生長激素缺乏癥（「PGHD」，一種生長激素不足導(dǎo)致的18歲以下患者中常見的矮小癥）。我們的關(guān)鍵候選藥物之一那韋培(navepegritide)是一款C型利鈉的長效前藥，用於治療軟骨發(fā)育不全（一種短肢型矮小癥，可導(dǎo)致嚴(yán)重的骨骼并發(fā)癥及合并癥）。另一款關(guān)鍵候選藥物帕羅培特立帕(palopegteriparatide)是一款每日一次的甲狀旁腺激素替代療法，用於治療慢性甲狀旁腺功能減退癥（一種由甲狀旁腺激素分泌減少或功能缺陷所引起的鈣磷代謝異常綜合癥）。
我們可能無法成功開發(fā)及／或推廣我們的核心產(chǎn)品。
我們的藥物產(chǎn)品管線
我們利用自身的臨床開發(fā)能力，為中國（包括香港、澳門及臺(tái)灣）患者提供以下內(nèi)分泌解決方案：(i)我們用於治療PGHD的核心產(chǎn)品隆培促生長素(lonapegsomatropin)已在中國完成3期關(guān)鍵性試驗(yàn)；BLA已於2024年1月18日提交，隨後於2024年3月7日獲國家藥監(jiān)局受理；(ii)那韋培(navepegritide)在中國已經(jīng)完成用於治療軟骨發(fā)育不全的2期臨床試驗(yàn)的雙盲期試驗(yàn)，并於2024年4月完成該項(xiàng)試驗(yàn)開放標(biāo)簽階段最後一位患者的最後一次訪視；及(iii)帕羅培特立帕(palopegteriparatide)目前正在中國進(jìn)行一項(xiàng)3期關(guān)鍵性試驗(yàn)的開發(fā)；其已於2023年1月完成雙盲期試驗(yàn)，且預(yù)計(jì)將於2025年向國家藥監(jiān)局提交NDA。
我們的核心產(chǎn)品─隆培促生長素(lonapegsomatropin)
隆培促生長素(lonapegsomatropin)是我們研究的一款候選藥物，該藥物已在中國完成3期關(guān)鍵性試驗(yàn)，用於治療3至17歲兒童生長激素缺乏癥患者，其中每位受試者均接受了52周的治療。隆培促生長素(lonapegsomatropin)已證實(shí)其52周AHV高於短效（每日注射）人生長激素，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。我們於2018年11月自AscendisPharma授權(quán)引入隆培促生長素(lonapegsomatropin)。在我們授權(quán)引入之前，AscendisPharma已在三個(gè)3期項(xiàng)目中對(duì)300多位兒童生長激素缺乏癥患者進(jìn)行隆培促生長素(lonapegsomatropin)研究。憑藉其新穎的分子設(shè)計(jì)，隆培促生長素(lonapegsomatropin)是唯一一款於每周給藥之間在體內(nèi)持續(xù)釋放未經(jīng)修飾的人生長激素的長效生長激素（「LAGH」）。該未經(jīng)修飾的人生長激素的分子構(gòu)成與腦垂體分泌的內(nèi)源性生長激素相同，并保留了其原始的作用機(jī)制，通過將生長激素輸送至靶組織直接作用，及通過在肝臟促進(jìn)胰島素樣生長因子-1（「IGF-1」）的產(chǎn)生間接作用（通過生長激素受體）。相較之下，經(jīng)修飾的人生長激素通常會(huì)大幅改變其分子大小，從而改變了其與受體結(jié)合的親和力以及到達(dá)靶組織的能力。與每日一次人生長激素相比，我們的核心產(chǎn)品提供了方便的給藥方案，注射頻率為每周一次，這可能會(huì)提高兒童患者在日常生活中給藥的依從性。
我們於2024年1月18日向國家藥監(jiān)局提交用於治療PGHD的核心產(chǎn)品的BLA，其隨後於2024年3月7日獲國家藥監(jiān)局受理。
目標(biāo)市場及競爭格局
中國於2023年在全球人生長激素市場占據(jù)最大份額，超過美國，占全球市場的34%。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國的人生長激素市場規(guī)模於2023年為人民幣116億元，預(yù)計(jì)到2030年將增至人民幣286億元，自2023年至2030年的年復(fù)合增長率為13.7%。接受人生長激素治療的患者數(shù)量很大程度上取決於接受人生長激素治療的PGHD患者數(shù)量，後者按PGHD患病人數(shù)乘以治療率計(jì)算。由於PGHD影響新生兒至17歲的兒童，自2023年至2030年，盡管出生率預(yù)計(jì)會(huì)下降，但PGHD患病人數(shù)有望保持相對(duì)穩(wěn)定。另一方面，PGHD治療率預(yù)計(jì)將自2023年的5.3%大幅增至2030年的10.7%，致使接受人生長激素治療的患者數(shù)量持續(xù)增長。
人生長激素市場競爭激烈。我們知悉數(shù)家制藥及生物制藥公司已開展產(chǎn)品的臨床研究，或已成功將我們目標(biāo)領(lǐng)域的產(chǎn)品商業(yè)化，包括推廣或開發(fā)L A G H療法的公司（如長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司、I-Mab Biopharma Co., Ltd.、廈門特寶生物工程股份有限公司、安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司、Novo Nordisk A/S），及推廣短效（每日注射）人生長激素的公司（如長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司、安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司及上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司及Novo Nordisk A/S）。目前僅有一款LAGH療法在中國獲得上市批準(zhǔn)，幾款LAGH療法目前正處於臨床開發(fā)階段。詳情請(qǐng)叁閱「風(fēng)險(xiǎn)因素─生物技術(shù)及生物制藥行業(yè)的競爭非常激烈，我們的競爭對(duì)手可能會(huì)發(fā)現(xiàn)、開發(fā)或商業(yè)化比我們的產(chǎn)品更安全有效、能更有效營銷或成本更低，或更早取得監(jiān)管批準(zhǔn)或進(jìn)入市場的產(chǎn)品。倘我們無法有效競爭，我們的業(yè)務(wù)、經(jīng)營業(yè)績及前景將受到損害」及「行業(yè)概覽─人生長激素」。
那韋培(navepegritide)
那韋培(navepegritide)是我們研究的一款用於治療中國2至10歲軟骨發(fā)育不全兒童患者的疾病修復(fù)療法，而中國目前尚無有效的疾病修復(fù)療法獲批。疾病修復(fù)療法是一種通過針對(duì)疾病的根本原因來延緩、減緩或逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)展的治療方法。我們於2018年11月自Ascendis Pharma授權(quán)引入那韋培(navepegritide)。在我們授權(quán)引入之前，Ascendis Pharma已在1期全球試驗(yàn)中對(duì)45位健康成人男性受試者進(jìn)行那韋培(navepegritide)研究。那韋培(navepegritide)旨在以安全和方便的每周一次給藥來優(yōu)化療效，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，是中國迄今為止第一款正在進(jìn)行臨床開發(fā)的軟骨發(fā)育不全療法。那韋培(navepegritide)在中國已經(jīng)完成用於治療軟骨發(fā)育不全的2期臨床試驗(yàn)的雙盲期試驗(yàn)。
目標(biāo)市場及競爭格局
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，由於并無獲批準(zhǔn)用於治療軟骨發(fā)育不全基因基礎(chǔ)的療法，故目前因中國尚無產(chǎn)生相應(yīng)的銷售額而難以厘定軟骨發(fā)育不全的市場份額及市場規(guī)模。於2023年，中國軟骨發(fā)育不全的患病人數(shù)為5.12萬例，預(yù)計(jì)於2030年將達(dá)到5.19萬例。
中國目前尚無已獲批的針對(duì)軟骨發(fā)育不全的有效的疾病修復(fù)療法。
帕羅培特立帕(palopegteriparatide)
帕羅培特立帕(palopegteriparatide)是我們研究的一款用於治療成人甲狀旁腺功能減退癥的治療解決方案。我們於2018年11月自Ascendis Pharma授權(quán)引入帕羅培特立帕(palopegteriparatide)。在我們授權(quán)引入之前，Ascendis Pharma已在1期試驗(yàn)中對(duì)健康成人志愿者進(jìn)行帕羅培特立帕(palopegteriparatide)研究。甲狀旁腺功能減退癥目前的療法因治療效果有限、需高劑量慢性給藥補(bǔ)鈣以及相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)增加而并不充足。帕羅培特立帕(palopegteriparatide)旨在每天24小時(shí)恢復(fù)甲狀旁腺激素的生理水平和活性，從而應(yīng)對(duì)疾病各個(gè)方面的問題，包括使血鈣、尿鈣以及血磷恢復(fù)正常水平。我們正在中國進(jìn)行一項(xiàng)帕羅培特立帕(palopegteriparatide) 3期關(guān)鍵性試驗(yàn)，并已於2023年1月完成該試驗(yàn)的雙盲期試驗(yàn)。
目標(biāo)市場及競爭格局
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，由於中國并無獲批準(zhǔn)用於治療甲狀旁腺功能減退癥的甲狀旁腺激素替代療法，故目前因中國尚無產(chǎn)生相應(yīng)的銷售額而難以厘定甲狀旁腺功能減退癥的市場份額及市場規(guī)模。於2023年，中國甲狀旁腺功能減退癥的患病人數(shù)為41.01萬例，預(yù)計(jì)於2030年將達(dá)到49.56萬例。
中國尚無獲批準(zhǔn)用於治療甲狀旁腺功能減退癥的甲狀旁腺激素替代療法。帕羅培特立帕(palopegteriparatide)是唯一一款已在中國開始臨床開發(fā)的甲狀旁腺激素替代療法。截至最後實(shí)際可行日期，Eneboparatide（由Amolyt Pharma開發(fā)）及CLTX-305（由Calcilytix Therapeutics開發(fā)）正在進(jìn)行3期全球臨床試驗(yàn)；E B612（由Entera Bio開發(fā)）、MBX 2109（由MBX Biosciences開發(fā)）及AMOR-1（由Amorphical開發(fā)）正在進(jìn)行2期全球臨床試驗(yàn)；及EXT608（由Extend Biosciences開發(fā)）以及SEP-786（由Septerna開發(fā)）正在進(jìn)行1期全球臨床試驗(yàn)。該等候選藥物均未在中國進(jìn)行臨床研究。
資料來源: 維升藥業(yè)─B (02561) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2025/03/13) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業(yè) | 生物科技- 制藥 |
| 背景 | 其他 |
| 業(yè)務(wù)主要地區(qū) | N/A |
| 主要股東 | Ascendis Pharma A/S (36.11%)
Vivo Capital IX (Cayman), LLC (31.72%) |
| 公司董事 | Michael Wolff JENSEN (主席兼非執(zhí)行董事)
盧安邦 (行政總裁兼執(zhí)行董事)
曹弋博 (非執(zhí)行董事)
付山 (非執(zhí)行董事)
Jan Moller MIKKELSEN (非執(zhí)行董事)
Michael J. CHANG (非執(zhí)行董事)
陳炳鈞 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
倪虹 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
YAO Zhengbin (Bing) (獨(dú)立非執(zhí)行董事) |
| 公司秘書 | 陳詩婷 |
| 往來銀行 | 中國銀行股份有限公司 |
| 律師 | 君合律師事務(wù)所
科律香港律師事務(wù)所
泰特加律師事務(wù)所 |
| 核數(shù)師 | 安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所 |
| 注冊(cè)辦事處 | 香港銅鑼灣希慎道33號(hào)利園一期19樓1919室 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
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