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業(yè)務(wù)簡介
成立於2014年，我們是一家總部位於新加坡的微小核糖核酸（「miRNA」）技術(shù)公司，致力於使疾病篩查診斷解決方案在亞洲關(guān)鍵市場（包括新加坡及中國）觸手可及。誠如下圖所示，截至最後實(shí)際可行日期，我們擁有一種核心產(chǎn)品（即GASTROClearTM）、兩種其他商業(yè)化產(chǎn)品（即LUNGClearTM及FortitudeTM）及六種處於臨床前階段的候選產(chǎn)品。我們的核心產(chǎn)品GASTROClearTM為一個由12種miRNA生物標(biāo)志物組成的用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。GASTROClearTM已於2019年5月獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（「HSA」）的C類體外診斷（「IVD」）證書後在新加坡成功商業(yè)化。

我們最終可能無法成功在新加坡以外地區(qū)推出GASTROClearTM，最終可能無法成功開發(fā)及推出LUNGClearTM作為IVD產(chǎn)品，或最終可能無法成功開發(fā)及推出我們的任何或全部六種候選產(chǎn)品。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們是用於癌癥及其他疾病早期檢測的、有效的、無創(chuàng)的、可負(fù)擔(dān)的、基於血液的miRNA檢測試劑盒的提供商。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們是全球?yàn)閿?shù)不多的已獲得分子癌癥篩查行業(yè)*IVD產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)的公司之一，同時我們也是全球范圍內(nèi)首家且唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)的公司。

我們是整體疾病篩查方法市場中液體活檢子類別的市場叁與者。我們的核心產(chǎn)品GASTROClear.乃癌癥檢測的篩查方法之一，尤其專注於基於miRNA的液體活檢。癌癥篩查涉及對有患癌風(fēng)險的個體進(jìn)行檢測，以便及早發(fā)現(xiàn)疾病或預(yù)防并發(fā)癥，而靈敏度及特異性乃衡量檢測有效性的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。主要癌癥篩查方法包括蛋白質(zhì)類標(biāo)志物、影像檢測、內(nèi)窺鏡檢查及液體活檢，液體活檢是一種新興的分子診斷方法，其利用血液或尿液等液體樣本檢測癌癥生物標(biāo)志物，例如循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ctDNA及miRNA。相較其他方法，液體活檢具有下表所述多項優(yōu)點(diǎn)。

本公司由我們的聯(lián)合創(chuàng)始人朱興奮博士、周礪寒博士及鄒瑞陽博士創(chuàng)立，彼等率先發(fā)明具有高靈敏度、特異性及再現(xiàn)性的miRNA聚合.鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（「PCR」）技術(shù)，并證明將該等技術(shù)應(yīng)用於各類疾病的篩查及早期檢測的科學(xué)及臨床意義。

早期檢測及精準(zhǔn)多組學(xué)業(yè)務(wù)分部

早期檢測業(yè)務(wù)細(xì)分分部

在早期檢測業(yè)務(wù)細(xì)分分部，我們的重中之重是開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化可進(jìn)入大眾市場的miRNA早期檢測試劑盒產(chǎn)品。該等檢測試劑盒產(chǎn)品采用在PCR儀器上進(jìn)行簡單血液檢測的形式，以檢測與各種疾病相關(guān)的miRNA生物標(biāo)志物。在我們的早期檢測業(yè)務(wù)細(xì)分分部項下，截至最後實(shí)際可行日期，我們擁有一種核心產(chǎn)品（即GASTROClearTM）、另外一種商業(yè)化產(chǎn)品及六種處於臨床前階段的候選產(chǎn)品。

我們的核心產(chǎn)品

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們的核心產(chǎn)品GASTROClearTM為全球首款也是唯一一款獲批準(zhǔn)進(jìn)行胃癌篩查的分子診斷IVD產(chǎn)品。GASTROClearTM為一個由12種miRNA生物標(biāo)志物組成的用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。GASTROClearTM已於2019年5月獲得HSA的C類IVD證書後在新加坡成功商業(yè)化，且已於2017年11月獲得CE-IVD證。GASTROClearTM於2023年5月獲得美國（「美國」）食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）的突破性醫(yī)療器械稱號，這使我們成為首家在基於血液的miRNA診斷檢測領(lǐng)域及胃癌分子診斷檢測領(lǐng)域獲得FDA突破性醫(yī)療器械稱號的公司。GASTROClearTM亦已自2019年起作為LDT服務(wù)在新加坡通過第三方診斷實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并自2022年10月起在新加坡及其他東南亞地區(qū)通過我們位於新加坡的診斷實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。GASTROClearTM為可適用於大規(guī)模臨床篩查的無創(chuàng)胃癌篩查解決方案，可用作胃癌篩查金標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充檢測。此外，我們於開發(fā)GASTROClearTM方面的經(jīng)驗(yàn)已被用作起草miRNA分子檢測行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括SS656：2020新加坡標(biāo)準(zhǔn)）的寶貴叁考及補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，載列了基於miRNA的臨床診斷分析的設(shè)計、開發(fā)及性能評估的主要考慮因素，因此顯示出其卓越的臨床表現(xiàn)。

miRNA為小分子非編碼RNA，長度通常在19至24個核.酸之間，可調(diào)控與疾病診斷有聯(lián)系的基因。miRNA通過結(jié)合及降解蛋白質(zhì)編碼基因的RNA轉(zhuǎn)錄本發(fā)揮作用，在基因調(diào)控中扮演重要角色，是對維持正常的生物過程至關(guān)重要的分子。異常水平的miRNA被發(fā)現(xiàn)與癌癥及其他疾病有關(guān)，而miRNA表達(dá)譜可反映個體患若干疾病的可能性并預(yù)測藥物反應(yīng)。miRNA分子因體積小而難以被檢測到，而定量逆轉(zhuǎn)錄聚合.鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（「RT-qPCR」）為檢測或量化miRNA的常用方法之一，其可檢測罕見的轉(zhuǎn)錄本及觀察基因表達(dá)的微小變化。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們完成的GASTROClearTM大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)，於新加坡的受試者為5,282名，為全球?yàn)閿?shù)不多的針對癌癥篩查已進(jìn)行的最大前瞻性臨床試驗(yàn)之一。GASTROClearTM配備我們的經(jīng)改良莖環(huán)醫(yī)學(xué)定量逆轉(zhuǎn)錄聚合.鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（「mSMRT-qPCR」）技術(shù)，且每次使用能夠快速檢測13個樣本，於PCR實(shí)驗(yàn)室4小時內(nèi)可獲得檢測結(jié)果。我們先進(jìn)的miRNA檢測及定量能力基於我們的mSMRT-qPCR技術(shù)，并依靠我們獨(dú)特的三引物法，可實(shí)現(xiàn)目標(biāo)miRNA的精準(zhǔn)擴(kuò)增。

我們於2023年11月在中國完成GASTROClearTM的注冊臨床試驗(yàn)，并於2023年12月向中國國家藥監(jiān)局提交注冊申請。我們預(yù)計於2025年上半年在中國推出GASTROClearTM作為IVD產(chǎn)品。於獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)後，我們計劃通過批準(zhǔn)後研究進(jìn)一步開發(fā)GASTROClearTM，該等研究包括(a)臨床研究，包括比較中國胃癌篩查計劃的隨機(jī)對照試驗(yàn)（「RCT」）；及(b)對收集真實(shí)世界證據(jù)以支持臨床指南未來認(rèn)可GASTROClearTM進(jìn)行臨床研究。截至最後實(shí)際可行日期，我們已就在中國實(shí)現(xiàn)GASTROClearTM的商業(yè)化在中國組建一支由47名人員組成的專門團(tuán)隊。我們計劃於2025年及2026年分別額外招募50名及50名銷售人員，以支持我們在中國的GASTROClearTM商業(yè)化工作。我們亦計劃升級及擴(kuò)大在中國的生產(chǎn)設(shè)施，以應(yīng)對我們獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)後批量生產(chǎn)需求的不斷增加。

我們已於2022年7月在日本完成一項臨床研究，以評估GASTROClearTM對日本人群的適用性，且亦已與PMDA進(jìn)行磋商，以探索GASTROClearTM在日本的IVD批準(zhǔn)。根據(jù)與PMDA的持續(xù)溝通，我們計劃進(jìn)行額外的臨床研究，以獲得所需的進(jìn)一步臨床數(shù)據(jù)，并向PMDA提交注冊申請。我們亦於2024年7月推出GASTROClearTM作為LDT服務(wù)。此外，我們已於美國就向FDA提交上市前批準(zhǔn)（「PMA」）申請的預(yù)申請計劃與FDA進(jìn)行持續(xù)溝通，并與KOL討論規(guī)范臨床試驗(yàn)要求，且正在制定美國的規(guī)范臨床試驗(yàn)設(shè)計，并計劃以該等規(guī)范臨床試驗(yàn)成果進(jìn)行GASTROClearTM的PMA申請。於試驗(yàn)設(shè)計完成後，我們預(yù)計將於2025年下半年提交預(yù)申請溝通，與FDA溝通臨床設(shè)計方案。有關(guān)詳情，請叁閱「業(yè)務(wù)─我們的早期檢測及精準(zhǔn)多組學(xué)業(yè)務(wù)分部─GASTROClearTM─我們的核心產(chǎn)品─進(jìn)一步發(fā)展計劃」。

對於新加坡以外的其他東南亞國家，我們計劃於2025年上半年在菲律賓及馬來西亞推出本地化LDT服務(wù)。於泰國，我們於2024年1月向泰國食品藥品監(jiān)督管理局提交申請獲得GASTROClearTM的IVD批準(zhǔn)，并於2024年2月獲得該批準(zhǔn)。我們於2024年12月在泰國推出GASTROClearTM作為IVD產(chǎn)品。此外，我們正準(zhǔn)備與印尼當(dāng)?shù)毓竞献?，以?025年上半年開展橋接實(shí)驗(yàn)并於2025年下半年提交我們的注冊申請，旨在於印尼市場當(dāng)?shù)貙ASTROClearTM作為IVD產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)。

GASTROClearTM的市場機(jī)會

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，胃癌是2023年全球第五大癌癥死亡原因，在2023年全球所有癌癥發(fā)病率中排名第五，全球發(fā)病人數(shù)共約100萬人。人們普遍認(rèn)為，胃癌是最可預(yù)防的癌癥之一，乃由於篩查無癥狀個體能夠發(fā)現(xiàn)癌前腺瘤，而癌前腺瘤可在癌變之前通過手術(shù)切除。在疾病進(jìn)展早期被診斷出的患者更有可能完全康復(fù)并產(chǎn)生較少醫(yī)療開支。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，選定地區(qū)（即中國、日本、東南亞及美國）胃癌篩查市場規(guī)模由2019年的130億美元增長至2023年的152億美元，復(fù)合年增長率為4.1%。

預(yù)計將於2028年增長至212億美元，并於2033年進(jìn)一步增長至254億美元，2023年至2028年及2028年至2033年的復(fù)合年增長率分別為6.8%及3.7%。



資料來源: Mirxes-B (02629) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2025/05/15)
上市市場 主版
行業(yè) 生物科技- 制藥
背景 其他
業(yè)務(wù)主要地區(qū) 中國
公司資料
主要股東 孫肜宇 (18.31%)
朱興奮 (11.73%)
周礪寒 (6.75%)
鄒瑞陽 (6.46%)
北京潯瑞企業(yè)管理合夥企業(yè)（有限合夥） (6.02%)
MSEA Ltd (5.49%)
公司董事 朱興奮 (主席兼科學(xué)總監(jiān)兼非執(zhí)行董事)
何豪杰 (首席投資總監(jiān)兼執(zhí)行董事)
周礪寒 (首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事)
鄒瑞陽 (首席技術(shù)官兼副行政總裁兼執(zhí)行董事)
樂貝林 (非執(zhí)行董事)
柳達(dá) (非執(zhí)行董事)
方曉 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
林倩麗 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
馬露玲 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
公司秘書 歐陽葦芝
蕭月秋
往來銀行
律師
核數(shù)師
注冊辦事處
股份過戶登記處 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628]
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更新日期為: 2023年1月6日