即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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我們成立於2018年，是一家專注於發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用於治療癌癥和自身免疫性疾病的生物制劑的臨床階段生物制藥公司。我們擁有三種核心產(chǎn)品，即IAH0968、IAP0971及IAE0972，均為內(nèi)部研發(fā)。IAH0968是一種抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（「ADCC」）增強型單克隆抗體（「mAb」），我們已啟動針對膽道癌（「BTC」）及結(jié)直腸癌（「C R C」）的I I期臨床試驗。I A P0971及I A E0972均為抗體細(xì)胞因子，我們已完成針對晚期實體瘤（包括非小細(xì)胞肺癌（「NSCLC」）及CRC）的I期臨床試驗。截至最後實際可行日期，我們有九種管線產(chǎn)品，除核心產(chǎn)品外，其中三種處於臨床階段，亦專注於癌癥治療。
無法保證我們最終能夠成功開發(fā)和銷售我們的核心產(chǎn)品或我們的任何管線產(chǎn)品。
我們的業(yè)務(wù)模式
我們的核心業(yè)務(wù)模式包括內(nèi)部發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化抗體細(xì)胞因子和透過直接調(diào)節(jié)先天性及適應(yīng)性免疫系統(tǒng)來調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境的其他免疫療法，以解決腫瘤學(xué)和自身免疫性疾病領(lǐng)域的市場需求。我們亦認(rèn)識到，合作夥伴關(guān)系將是補充我們內(nèi)部資源的重要來源，使我們能夠充分執(zhí)行我們的全球戰(zhàn)略。因此，我們將積極尋求與國際領(lǐng)先的醫(yī)藥公司合作的機會，通過對外授權(quán)安排推進(jìn)我們產(chǎn)品的海外臨床研究。我們還將擴大我們的國際注冊團(tuán)隊，以確保進(jìn)行我們的全球臨床開發(fā)和注冊計劃，并強化我們的主打產(chǎn)品，特別是我們的抗體細(xì)胞因子管線產(chǎn)品，包括IAP0971、IAE0972和IBB0979。
我們的候選產(chǎn)品
我們的研發(fā)能力包括開發(fā)m A b、雙特異性抗體（「b s A b」）和融合蛋白等形式的候選藥物，其中一些藥物的適應(yīng)癥擴展到腫瘤學(xué)以外的治療領(lǐng)域。我們的核心產(chǎn)品IAH0968是一種ADCC增強抗體，靶向人表皮生長因子受體2（「HER2」），100%敲除巖藻糖，大大增強了其可結(jié)晶片段（「F c」）與其受體F cγR I I I a的結(jié)合親和力。ADCC是一種免疫機制，攜帶F c受體的效應(yīng)細(xì)胞（包括自然殺傷（「N K」）細(xì)胞和C D + 8 T細(xì)胞）可通過該機制識別并殺死位於其表面表達(dá)腫瘤或病原體衍生抗原的抗體包被靶細(xì)胞。這是抗體藥物殺死腫瘤細(xì)胞的最重要手段之一。典型的ADCC涉及在免疫控制的多層進(jìn)程中通過抗體激活N K細(xì)胞。N K細(xì)胞表達(dá)F cγ受體（「F cγR」）。該等受體識別并結(jié)合抗體的F c結(jié)構(gòu)域，而其抗原結(jié)合片段（「F a b」）結(jié)構(gòu)域結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的腫瘤相關(guān)抗原（「TAA」）。當(dāng)TAA和FcγR分別與抗體的Fab和Fc部分結(jié)合時，ADCC被啟動，因為這在腫瘤細(xì)胞與效應(yīng)細(xì)胞之間建立了橋梁。然而，抗體與FcγR之間的自然親和力相對較弱，通過Fc工程增強親和力已成為常用的方法。
我們的主打產(chǎn)品抗體細(xì)胞因子，乃經(jīng)我們核心研發(fā)團(tuán)隊於研究抗體─細(xì)胞因子融合蛋白過程中通過我們專有的自主研發(fā)強化抗體細(xì)胞因子平臺（「A I C T M平臺」）而設(shè)計。該等細(xì)胞因子通過不同的作用機制發(fā)揮作用，但具有類似結(jié)構(gòu)，即包括靶向腫瘤并阻斷調(diào)節(jié)腫瘤生長和增殖的信號通路的抗體或準(zhǔn)抗體基團(tuán)，以及激活腫瘤微環(huán)境（「TME」）內(nèi)免疫系統(tǒng)的細(xì)胞因子有效載荷。該設(shè)計預(yù)期將克服傳統(tǒng)細(xì)胞因子藥物的缺點，如半衰期短、全身性細(xì)胞毒性和因細(xì)胞因子多效性和脫靶效應(yīng)而導(dǎo)致療效不高。該等細(xì)胞因子預(yù)期將通過抗體和細(xì)胞因子有效載荷之間的協(xié)同作用實現(xiàn)增強的抗腫瘤效果，而這有可能解決因免疫抑制性TME和耐藥性而導(dǎo)致疾病進(jìn)展的癌癥患者的需求。
我們所有的核心產(chǎn)品仍處於早期開發(fā)階段，難以直接將其臨床療效與處於類似階段的其他現(xiàn)有藥物及／或候選藥物進(jìn)行比較。
核心產(chǎn)品IAH0968─ADCC增強型抗HER2抗體
我們的核心產(chǎn)品IAH0968是我們自主研發(fā)的首個100%去除巖藻糖的臨床階段抗HER2抗體?？贵w由兩個結(jié)構(gòu)區(qū)組成，即Fab和Fc。與Fab區(qū)不同，F(xiàn)ab區(qū)標(biāo)出了抗體的特定靶點，而Fc區(qū)域則通過與各種Fc受體結(jié)合來激活免疫系統(tǒng)，從而介導(dǎo)ADCC。對抗體的Fc區(qū)域及其受體FcγRIIIa復(fù)合物結(jié)構(gòu)的研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)c區(qū)域的核心巖藻糖所在位置會干擾Fc區(qū)域與FcγRIIIa之間的結(jié)合，從而降低兩者之間的親和力，導(dǎo)致ADCC活性降低。因此，去除巖藻糖的修飾乃屬可取，可以更好地召集免疫細(xì)胞，從而增強ADCC活性。因此，該方法已經(jīng)在生物制藥行業(yè)中被廣泛嘗試。然而，盡管多個叁與者多次嘗試通過各種方法來修飾抗體，如Fc點特異性突變及巖藻糖去除，但得到的大多數(shù)抗體仍然含有一定比例的核心巖藻糖。有關(guān)IAH0968作用機制的更多詳情，請叁閱本文件「業(yè)務(wù)─候選藥物─核心產(chǎn)品：IAH0968（ADCC增強型抗HER2抗體）─作用機制」。
I期臨床試驗表明，IAH0968在對曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、西妥昔單抗、多西他賽、奧沙利鉑、卡培他濱、伊立替康、白蛋白結(jié)合型紫杉醇及阿帕替尼或抗PD-1單抗具有抗藥性的晚期HER2+惡性實體瘤（包括乳腺癌、胃癌、CRC和BTC）患者中具有良好的耐受性和抗腫瘤活性。數(shù)據(jù)顯示，在10mg/kg的劑量下，僅出現(xiàn)了一例DLT，且未達(dá)到MTD。盡管并無進(jìn)行頭對頭研究，但I(xiàn)期臨床數(shù)據(jù)顯示，與目前治療的歷史數(shù)據(jù)相比，IAH0968在既往接受過多種前線療法失敗的轉(zhuǎn)移性CRC和BTC患者中實現(xiàn)了ORR和DCR的明顯改善。對於既往接受過多種前線療法失敗的轉(zhuǎn)移性CRC及BTC患者，ORR為40%，DCR為80%。
我們已於2020年10月自國家藥監(jiān)局取得進(jìn)行IAH0968的I期及II期臨床試驗的IND批準(zhǔn)，於2021年8月開始I期臨床試驗，并於2023年3月完成IAH0968作為單一療法治療既往接受過多種前線療法失敗的晚期HER2+惡性實體瘤患者的I期臨床試驗。基於I期試驗令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)，我們已於2022年9月自國家藥監(jiān)局取得IND批準(zhǔn)，以進(jìn)行IAH0968聯(lián)合化療用於一線治療無法進(jìn)行手術(shù)的HER2+晚期或轉(zhuǎn)移性CRC的II期及III期臨床試驗，以及IAH0968聯(lián)合化療用於一線治療HER2+轉(zhuǎn)移性BTC患者的II期臨床試驗。我們已於2023年5月完成II期試驗的首例CRC患者給藥，并於2023年8月完成II期臨床試驗的首例BTC患者給藥。我們於2024年3月完成CRC的IIa期試驗，於2024年1月進(jìn)入IIb/III期臨床試驗，預(yù)期於2024年第四季度完成CRC的IIb期試驗。我們亦預(yù)期於2025年第三季度完成BTC的II期臨床試驗。
資料來源: 盛禾生物─B (02898) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2024/05/16) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業(yè) | 生物科技- 制藥 |
| 背景 | 其他 |
| 業(yè)務(wù)主要地區(qū) | N/A |
| 主要股東 | 張峰及關(guān)連人士 (63.83%)
朱晉橋及關(guān)連人士 (11.17%) |
| 公司董事 | 張峰 (主席兼執(zhí)行董事)
姜曉玲 (副總裁兼執(zhí)行董事)
殷劉松 (行政總裁兼首席科學(xué)官兼執(zhí)行董事)
范融奎 (非執(zhí)行董事)
陳向榮 (獨立非執(zhí)行董事)
馮嵐 (獨立非執(zhí)行董事)
史錄文 (獨立非執(zhí)行董事) |
| 公司秘書 | 黃凱婷
徐春芹 |
| 往來銀行 | 交通銀行股份有限公司
中國招商銀行股份有限公司
興業(yè)銀行股份有限公司 |
| 律師 | 競天公誠律師事務(wù)所
Venture Partner, LLC
美邁斯律師事務(wù)所
邁普達(dá)律師事務(wù)所（香港）有限法律責(zé)任合夥 |
| 核數(shù)師 | 德勤? 關(guān)黃陳方會計師行 |
| 注冊辦事處 | 香港銅鑼灣勿地臣街一號時代廣場二座三十一樓 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2862-8628 |
| 公司網(wǎng)址 | http://www.sunho-bio.com.cn |
| 電郵地址 | [email protected] |
| 電話號碼 | (86 025) 8566-6008 |
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