即將上市(暗盤交易時(shí)段:今日16:15-18:30)
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我們是一家集發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)、制造及業(yè)務(wù)拓展能力為一體的臨床階段生物制藥公司。我們的管理團(tuán)隊(duì)及主要業(yè)務(wù)（包括臨床開發(fā)、監(jiān)管準(zhǔn)入及業(yè)務(wù)拓展）位於中國及美國，而我們的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)均位於中國。我們采用全球化策略以最大程度提高運(yùn)營效率。同時(shí)，我們利用高效的監(jiān)管審批路徑以加快進(jìn)行在美國的研究用新藥(IND)申請及前期臨床試驗(yàn)以及推進(jìn)在中國來自龐大患者人群的巨大醫(yī)療需求缺口的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。我們按可讓各試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)用於進(jìn)行匯總分析及支持注冊（包括中國、美國及歐洲國家）的方式設(shè)計(jì)試驗(yàn)。此外，多地區(qū)臨床試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)使所研究的藥物可在我們計(jì)劃的國家及地區(qū)進(jìn)行未來適應(yīng)癥擴(kuò)展。
我們已開發(fā)功能獨(dú)有的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，即免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)，使我們能夠生成針對難以在嚙齒動(dòng)物中生成的非保守及保守蛋白質(zhì)的抗體及透過使用傳統(tǒng)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)難以發(fā)現(xiàn)的隱藏表位。我們的IMTB技術(shù)平臺(tái)使我們能夠獲得具有經(jīng)擴(kuò)展的表位多樣性、差異化的生物學(xué)特性（特異性、親和力及藥代動(dòng)力學(xué)）及理想的CMC（化學(xué)、制造及控制）特性的先導(dǎo)候選抗體，從而甄選具有增強(qiáng)的成藥性及強(qiáng)大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的候選分子。利用IMTB技術(shù)平臺(tái)，我們已開發(fā)出TST001（靶向Claudin 18.2保守表位）及MS B2311（一種與表位結(jié)合而令MS B2311具有p H依賴性抗原結(jié)合特性的程序性死亡配體1（PD - L1，一種控制免疫反應(yīng)的蛋白）靶向抗體）。此外，我們成立一支轉(zhuǎn)化研究團(tuán)隊(duì)，能夠(i)在不同疾病模型或細(xì)胞系的人及動(dòng)物組織樣本中進(jìn)行藥物靶蛋白免疫組化蛋白表達(dá)分析；(ii)使用小鼠生長腫瘤模型或骨及腎臟疾病模型進(jìn)行研究評估試驗(yàn)藥的體內(nèi)疾病干預(yù)活性；及(iii)分析試驗(yàn)藥的藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特徵。我們的轉(zhuǎn)化研究團(tuán)隊(duì)令我們能夠模擬腫瘤對我們的試驗(yàn)藥的應(yīng)答反應(yīng)并更好了解藥代動(dòng)力學(xué)／藥效學(xué)(PK/PD)特徵，從而指導(dǎo)臨床研究的設(shè)計(jì)及開展以及對與靶向不同信號傳導(dǎo)疾病通路的藥物聯(lián)用的聯(lián)合療法方案進(jìn)行評估。我們亦有一個(gè)平臺(tái)，藉此我們可使用免疫組織化學(xué)法篩選抗體進(jìn)行靶點(diǎn)檢測及為臨床試驗(yàn)篩選患者而制定免疫組織化學(xué)檢測法，讓我們通過招募對藥物治療甄選適應(yīng)癥反應(yīng)可能性高的患者，可盡量提高潛在試驗(yàn)成功率。
我們的藥物發(fā)現(xiàn)及全球開發(fā)能力令我們能夠在存在醫(yī)療需求缺口的治療領(lǐng)域（包括腫瘤、腎病及骨骼疾?。╅_發(fā)出創(chuàng)新性且前景廣闊的多元化抗體管線。截至最後實(shí)際可行日期，我們已自主發(fā)現(xiàn)及開發(fā)我們九種候選藥物中的八種藥物，涵蓋已驗(yàn)證的、部分驗(yàn)證的及新型生物通路。具體而言，我們有1種核心產(chǎn)品：MSB2311，一種針對TMB-H實(shí)體瘤的人源化PD-L1單克隆抗體（單抗）候選藥物；及4種關(guān)鍵候選藥物：TST001，一種針對胃癌等實(shí)體瘤的人源化Claudin 18.2單抗候選藥物；TST005，一種針對肺癌等實(shí)體瘤的PD-L1/TGF-β（轉(zhuǎn)化生長因子β是一種多功能生長因子，影響細(xì)胞分化、增殖、凋亡及基質(zhì)產(chǎn)生）雙重功能抗體候選藥物；TST002 (Blosozumab)，一種針對骨質(zhì)疏松的人源化硬骨素單抗候選藥物；及TST004，一種針對IgA腎病的人源化MASP - 2（甘露聚糖結(jié)合凝集素絲氨酸蛋白2，一種激活補(bǔ)體凝集素途徑的關(guān)鍵）單抗候選藥物。除上述候選藥物外，我們亦正在開發(fā)多種前期創(chuàng)新生物治療候選藥物。例如，我們正在開發(fā)TST003，一種全球潛在首款靶向由腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞或具有間充質(zhì)表型的腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生的新型免疫調(diào)節(jié)蛋白的治療抗體候選藥物。此外，我們亦已開發(fā)TST008，一種結(jié)合MASP2抗體并與截短的跨膜激活劑及CAML相互作用分子( TACI )蛋白融合的三重功能抗體，具有治療自身免疫性疾?。ㄈ缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)）的潛力。
我們的CMC職能部門能夠開發(fā)高效的制造工藝，以支持加速進(jìn)行臨床試驗(yàn)及加快上市，同時(shí)確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求，且於整個(gè)產(chǎn)品生命周期中各批次均屬安全、有效及一致。我們在杭州建造模塊化GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）設(shè)施T - BLOC，擁有2臺(tái)500L及1臺(tái)2,000L一次性生物反應(yīng)器以及2臺(tái)下游純化系統(tǒng)。該高靈活性的設(shè)施可支持流加及連續(xù)灌注生產(chǎn)工藝，預(yù)計(jì)年總產(chǎn)能將超過一公噸（1,000千克）。為提高常規(guī)流加生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)率，我們已推行經(jīng)強(qiáng)化的流加生產(chǎn)工藝（使用灌注種子生物反應(yīng)器實(shí)現(xiàn)高接種細(xì)胞密度），當(dāng)中我們展現(xiàn)了與常規(guī)流加生產(chǎn)工藝相比，工藝產(chǎn)量提高超過100%。
為獲得最低的商品成本以及最大的設(shè)施產(chǎn)量，提高工藝的穩(wěn)健性及盡量降低運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)，我們正在開發(fā)及啟用一個(gè)名為一體化連續(xù)流生物工藝(ICB)的連續(xù)制造平臺(tái)，將專有的、高生產(chǎn)率、連續(xù)的上游灌注工藝與自動(dòng)化連續(xù)下游生產(chǎn)工藝（我們與默克共同開發(fā)）整合。憑藉超高細(xì)胞密度連續(xù)灌注工藝及專有細(xì)胞培養(yǎng)基的強(qiáng)大功能，我們已展現(xiàn)出業(yè)界領(lǐng)先的容積產(chǎn)能每天超過6g/L，且令多條細(xì)胞株的產(chǎn)量較傳統(tǒng)流加工藝提高最多10至20倍。截至最後實(shí)際可行日期，我們已在TST005的GMP生產(chǎn)中成功應(yīng)用連續(xù)上游灌注工藝，并計(jì)劃將於2021年第二季度將該工藝應(yīng)用於TST001。根據(jù)灼識(shí)報(bào)告，我們是中國僅有的三家對GMP臨床供應(yīng)實(shí)施連續(xù)灌注工藝的公司之一。平臺(tái)亦可增強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制及可生產(chǎn)穩(wěn)定及不太穩(wěn)定的抗體，例如部分多特異性抗體或新穎的蛋白質(zhì)形式，繼而促進(jìn)生物制造的標(biāo)準(zhǔn)化。
我們的核心管理團(tuán)隊(duì)成員平均擁有逾15年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及擁有彪炳的往績記錄，且在研究，并完美融合臨床開發(fā)、制造、規(guī)劃及融資方面擁有的專業(yè)知識(shí)。我們的股東包括專注全球及中國生物科技領(lǐng)域的專業(yè)基金及在支持及發(fā)展生物制藥公司方面經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制藥平臺(tái)。因此，我們將從其行業(yè)專業(yè)知識(shí)及資源中獲益。截至最後實(shí)際可行日期，就我們的核心產(chǎn)品而言，我們擁有各1項(xiàng)在中國、美國、澳門及香港獲授的專利、各1項(xiàng)中國及美國待決的專利申請及7項(xiàng)其他司法權(quán)區(qū)待決的專利申請。截至最後實(shí)際可行日期，就我們的主要產(chǎn)品而言，我們擁有3項(xiàng)PCT優(yōu)先權(quán)申請、1項(xiàng)待決的PCT申請及1項(xiàng)臺(tái)灣的待決專利申請，并與合作方北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院共同擁有1項(xiàng)PCT優(yōu)先權(quán)申請。此外，我們亦授權(quán)引進(jìn)一項(xiàng)有關(guān)TST002的中國獲授專利。
資料來源: 創(chuàng)勝集團(tuán)-B (06628) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/09/14) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業(yè) | 生物科技 |
| 背景 | 其他 |
| 業(yè)務(wù)主要地區(qū) | N/A |
| 主要股東 | 施毅 (16.22%)
錢雪明及家族成員 (6.80%)
淡馬錫控股（私人）有限公司 (6.46%)
中國國有企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整基金股份有限公司 (6.22%)
施曉紅 (5.15%) |
| 公司董事 | 錢雪明 (主席兼行政總裁兼執(zhí)行董事)
徐莉 (非執(zhí)行董事)
唐稼松 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
張志華 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
Kumar Srinivasan (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
陳瑋 (獨(dú)立非執(zhí)行董事) |
| 公司秘書 | 梁君慧 |
| 往來銀行 | 香港上海匯豐銀行有限公司
中國建設(shè)銀行 |
| 律師 | 中倫律師事務(wù)所
世達(dá)國際律師事務(wù)所
匯嘉律師事務(wù)所（香港） |
| 核數(shù)師 | 德勤? 關(guān)黃陳方會(huì)計(jì)師行 |
| 注冊辦事處 | 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1928室 |
| 股份過戶登記處 | 卓佳證券登記有限公司 [電話： (852) 2980-1333] |
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