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業(yè)務簡介
我們是一家領先的中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，以「介入無植入」為理念，提供多種血管疾病治療方案。我們研發(fā)了多款具有世界領先技術（尤其在藥物涂層球囊(DCB)領域以及血栓抽吸導管領域）的介入醫(yī)療器械。2016年，我們開發(fā)并推出了中國首款外周DCB產(chǎn)品，比第二款同類產(chǎn)品領先約四年的時間，以及以2020年產(chǎn)生的收益計，我們的首款外周DCB產(chǎn)品以約86.9%的市場份額在中國外周DCB市場中占據(jù)主導地位。我們的第二款DCB產(chǎn)品於2019年被FDA認定為「突破性器械」，原因為該產(chǎn)品能夠在人類處於不可逆轉衰弱狀態(tài)的情況下提供更有效治療，且與現(xiàn)有獲認可或經(jīng)批準的替代醫(yī)療器械相比，該產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢。該產(chǎn)品被認為亦表明其乃一項突破性技術，技術的可利用性符合患者的最佳利益。該產(chǎn)品被認定後享有FDA加快開發(fā)、評估及評審過程的權利。該產(chǎn)品亦於2020年12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為全球首款（截至最後實際可行日期，也是全球唯一一款）基於多中心隨機對照臨床試驗結果而獲監(jiān)管部門批準上市的治療膝下(BTK)DCB產(chǎn)品。我們的DCB產(chǎn)品采用了全球領先的藥物涂層技術，根據(jù)我們就該等產(chǎn)品所進行臨床試驗的結果，我們的DCB產(chǎn)品的臨床表現(xiàn)出色。我們亦正在打造一個全面的產(chǎn)品管線，截至最後實際可行日期，涵蓋24款處於不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。我們認為，我們的先發(fā)優(yōu)勢、世界級的技術、在中國的主導性市場份額及全面的產(chǎn)品管線為我們建立了競爭對手難以逾越的高準入壁壘。我們的使命是成為全球領先的、可提供全套「介入無植入」解決方案的血管疾病介入器械提供商。我們亦正在擴闊我們治療AVF狹窄、VAO狹窄及勃起功能障礙的DCB產(chǎn)品的適應癥范圍，就此面對獨特的挑戰(zhàn)、風險及不確定因素。我們可能無法成功開發(fā)及營銷我們適用於治療該等疾病的核心產(chǎn)品。

通過介入手段治療由動脈粥樣硬化引發(fā)的血管疾病被認為是現(xiàn)代醫(yī)學研究中最具開創(chuàng)性的領域之一。近年來，由動脈粥樣硬化引發(fā)的血管疾病（如外周動脈疾病(PAD)、冠狀動脈疾病(CAD)及中風等）的發(fā)病率逐年上升，推動了微創(chuàng)介入手術在全球范圍內(nèi)的應用。相關的介入手術治療方案由經(jīng)皮腔內(nèi)血管形成術(PTA)球囊發(fā)展到支架，并進一步發(fā)展到DCB。PTA球囊的主要缺點是術後短期內(nèi)發(fā)生血管再狹窄的幾率高；支架療法可以有效防止血管再狹窄，但可能引起血栓、支架斷裂、支架內(nèi)再狹窄(ISR)等并發(fā)癥。DCB療法是一種創(chuàng)新療法，通過藥物涂層技術將抗細胞增生藥物附著在血管成形球囊表面。與PTA球囊相比，DCB可以有效抑制血管內(nèi)膜增生，從而降低血管再狹窄的概率；與支架療法相比，DCB療法可以顯著降低血栓癥風險，避免支架斷裂及ISR，更重要的是，可以實現(xiàn)在人體內(nèi)「介入無植入」的獨特價值主張。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，由於前述的種種好處，DCB在血管介入手術中日益普及，并正逐步取代支架。我們主要集中外周動脈疾病DCB市場，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，其於2019年占中國整體DCB市場約13.4%，但預期於2030年前占中國整體DCB市場約50.0%。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們的首席技術官UlrichSpeck博士率先提出了DCB療法的理念，并發(fā)明了全球首款DCB產(chǎn)品；他還發(fā)明了德國貝朗的SeQuent Please產(chǎn)品（截至最後實際可行日期，全球銷售額最大的冠脈DCB產(chǎn)品）中使用的藥物涂層技術，以及美敦力的IN.PACT產(chǎn)品（截至最後實際可行日期，全球銷售額最大的外周DCB產(chǎn)品）中使用的藥物涂層技術。其後，Speck博士在藥物涂層技術領域又實現(xiàn)了許多其他突破性的進展，我們的DCB產(chǎn)品及在研產(chǎn)品正是基於這些技術。

截至最後實際可行日期，我們已有兩款DCB產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準。

?我們的核心產(chǎn)品AcoArt OrchidR & DhaliaTM，適用於股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)病變。AcoArt OrchidR & DhaliaTM於2016年5月獲國家藥監(jiān)局批準，比第二款獲批的同類產(chǎn)品領先大概四年的時間。我們自2016年6月起開始在中國出售AcoArt OrchidR并自2016年8月起開始在中國出售AcoArtDhaliaTM。截至最後實際可行日期，我們已在中國推出AcoArt OrchidR & DhaliaTM，并已在其他十一個國家推出AcoArt OrchidR，包括德國、意大利及瑞士等醫(yī)療技術先進的國家。

?我們的核心產(chǎn)品AcoArt TulipTM & LitosTM，適用於BTK病變。AcoArt TulipTM & LitosTM於2020年12月透過快速審批程序獲國家藥監(jiān)局批準。我們自2021年1月起開始在中國出售AcoArt TulipTM & LitosTM。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，AcoArt TulipTM & LitosTM為唯一獲國家藥監(jiān)局批準的BTKDCB產(chǎn)品，且概無任何其他在研BTKDCB產(chǎn)品於中國進行持續(xù)臨床試驗?？紤]到AcoArt TulipTM & LitosTM為中國首個獲批準上市的BTKDCB及截至最後實際可行日期，概無任何其他在研BTKDCB產(chǎn)品於中國進行持續(xù)臨床試驗，我們預期我們可在至少五年內(nèi)保持在中國BTKDCB市場的領先地位。AcoArt LitosTM於2019年獲FDA認定為「突破性器械」，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，其為第一款（及截至最後實際可行日期為僅有四款的其中一款）獲得該認定的國產(chǎn)器械。截至最後實際可行日期，我們已於中國及其他十一個國家（包括德國、意大利及瑞士）推出AcoArt TulipTM & LitosTM。

我們在擴大DCB產(chǎn)品適應癥方面亦為業(yè)內(nèi)先驅。動脈狹窄可能導致不同類型的疾病。視乎受影響動脈的不同類型，此等疾病包括CAD、PAD、中風、血液透析(HD)患者的動靜脈內(nèi).(AVF)狹窄和勃起功能障礙。DCB療法作為治療CAD及PAD的一種有效療法，治療此等其他類型血管疾病效果顯著。我們并無計劃投放資源於CADDCB市場競爭，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，其於2019年占中國整體DCB市場約86.6%，但預期於2030年前僅占中國整體DCB市場約42.0%。我們正積極將旗下核心產(chǎn)品的適應癥拓展至腎臟科、神經(jīng)科及內(nèi)科領域，以解決其他類型血管疾病患者未被滿足或未被照顧到的臨床需求，如動靜脈內(nèi).(AVF)狹窄癥、椎動脈粥樣硬化狹窄癥和勃起功能障礙。憑藉強大的研發(fā)能力、於產(chǎn)品注冊累積的經(jīng)驗以及健全的商業(yè)化網(wǎng)絡，我們相信，我們可以有效復制我們在下肢DCB市場取得的成功，并把握住中國體量龐大且成長迅速的血管疾病治療市場的增長潛力。

我們亦提供和開發(fā)眾多其他治療用、手術用及輔助性醫(yī)療器械，如血栓抽吸裝置及射頻消融系統(tǒng)。

資料來源: 先瑞達醫(yī)療─B (06669) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/08/12)
上市市場 主版
行業(yè) 生物科技
背景 其他
業(yè)務主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 Boston Scientific Corporation (65.00%)
CPEChina Fund III L.P. (9.76%)
李靜及關連人士 (9.23%)
公司董事 李靜 (主席兼首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事)
Arthur Crosswell BUTCHER (非執(zhí)行董事)
June CHANG (非執(zhí)行董事)
Silvio Rudolf SCHAFFNER (非執(zhí)行董事)
倪虹 (獨立非執(zhí)行董事)
潘建而 (獨立非執(zhí)行董事)
王玉琦 (獨立非執(zhí)行董事)
公司秘書 李晨
李菁怡
往來銀行 中信銀行
杭州銀行
律師 美邁斯律師事務所
邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥
通商律師事務所
核數(shù)師 畢馬威會計師事務所
注冊辦事處 香港德輔道中一百八十八號金龍中心十九樓
股份過戶登記處 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628]
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更新日期為: 2023年1月6日