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華海藥業(yè)(600521.SH)：公司收到FDA警告信
6月9日丨華海藥業(yè)(600521.SH)公佈，公司於近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)發(fā)出的警告信，該警告信系基於2025年1月16日至1月24日期間FDA對(duì)公司位於臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥...
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華海藥業(yè)(600521.SH)：公司收到FDA警告信
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6月9日丨華海藥業(yè)(600521.SH)  +0.730 (+3.846%)   公佈，公司於近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)發(fā)出的警告信，該警告信系基於2025年1月16日至1月24日期間FDA對(duì)公司位於臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地(以下簡(jiǎn)稱“汛橋生產(chǎn)基地”)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查。警告信針對(duì)汛橋生產(chǎn)基地的製劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見(jiàn)和改進(jìn)建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。

公司高度重視FDA的建議，已積極採(cǎi)取措施進(jìn)行優(yōu)化，並持續(xù)與FDA保持積極溝通。公司將持續(xù)提升質(zhì)量管理體系，確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

公司製劑生產(chǎn)基地主要有汛橋製劑生產(chǎn)基地(位於浙江省臨海市汛橋鎮(zhèn))和子公司浙江華海製藥科技有限公司(位於臨海市江南街道)。本次警告信僅對(duì)涉及汛橋生產(chǎn)基地的ANDA新申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)的批準(zhǔn)產(chǎn)生影響，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

(A股報(bào)價(jià)延遲最少十五分鐘。)
新聞來(lái)源 (不包括新聞圖片): 格隆匯
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更新日期為: 2023年1月6日