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新琪安
02573.HK		 食品添加劑 18.9-20.9 200 4,222 2025/06/05 2025/06/09 2025/06/10
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業(yè)務(wù)簡介
我們於2015年6月在中國成立，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力於開發(fā)腫瘤免疫療法。我們已開發(fā)核心產(chǎn)品IMM01（處於臨床階段的創(chuàng)新CD47靶向分子）。我們的管線包括以基於先天免疫的全面資產(chǎn)組合為特色及靶向CD47及其他新型免疫檢查點的14款候選藥物（包括IMM01），其中有八個正在進行的臨床項目。

我們最終可能無法成功開發(fā)或上市銷售我們的核心產(chǎn)品。

我們的核心產(chǎn)品，即IMM0306 (CD47×CD20)、IMM2902 (CD47×HER2)及IMM2520(CD47×PD-L1)，為三個基於CD47的雙特異性分子。IMM0306及IMM2902均為已進入臨床試驗的針對各自靶點的全球首創(chuàng)雙特異性分子。IMM2520亦為高度差異性分子，具有治療廣譜癌癥的潛力，且在臨床前研究中顯示出對實體瘤的良好療效。此外，我們的產(chǎn)品管線亦包括其他十款處於不同開發(fā)階段可靶向關(guān)鍵先天及適應(yīng)性免疫靶點的候選藥物，包括CD24抗體、CD24靶向雙特異性分子及三款處於臨床及IND階段的適應(yīng)性免疫藥物。我們的管線反映了我們對前沿腫瘤生物學(xué)和免疫學(xué)的掌控，以及將科學(xué)研究轉(zhuǎn)化為候選藥物的專業(yè)能力。我們的創(chuàng)始人田文志博士早在2010年就開始探索CD47靶點的治療潛力，遠早於該先天免疫檢查點在生物製藥行業(yè)獲得廣泛認同及臨床驗證的時間。自2015年成立以來，基於我們對有關(guān)CD47-SIRPα相互作用以及其與其他腫瘤靶點及╱或免疫檢查點的潛在協(xié)同作用的生物學(xué)機制的理解，我們構(gòu)建了一個圍繞CD47靶點，兼具良好的安全性和有效性的差異化產(chǎn)品組合。近年來，除CD47外，我們還選擇並驗證了另一個先天免疫檢查點CD24。我們正在圍繞CD24開發(fā)一款處於IND準備階段及多款發(fā)現(xiàn)階段及臨床前階段的候選藥物，每一款都有可能成為同類中最早進入臨床階段的全球少數(shù)首創(chuàng)藥物。此外，我們亦開發(fā)靶向其他有前景的先天和適應(yīng)性免疫檢查點的候選藥物，包括IL-8、NKG2A及PSGL-1，以最大限度地提高我們平臺的臨床和商業(yè)價值。

我們的主要產(chǎn)品仍處於臨床開發(fā)的早期階段，尤其是，我們可能或不能成功開發(fā)或上市主要商品。

我們的持續(xù)創(chuàng)新由田博士領(lǐng)導(dǎo)的經(jīng)驗豐富且穩(wěn)定的研發(fā)團隊推動。我們研發(fā)團隊的核心成員與田博士共事超過十年，在藥物發(fā)現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)方面擁有多學(xué)科專業(yè)知識。我們效仿旨在通過使用分析和風(fēng)險管理方法提高藥品質(zhì)量的「Quality-by-Design (QbD)」理念創(chuàng)造了「Drug-by-Design (DbD)」理念，該理念強調(diào)分子設(shè)計原理在大分子藥物開發(fā)過程中的基礎(chǔ)性作用。該理念要求每個藥物分子的結(jié)構(gòu)均經(jīng)過精心設(shè)計，具有基於靶點特異性生物學(xué)功能的堅實科學(xué)依據(jù)，並在臨床前研究中得到驗證。在我們「DbD」理念的指引和田博士的領(lǐng)導(dǎo)下，我們已建立完整一體化的研發(fā)平臺。該平臺採用我們的自有技術(shù)和專有知識（包括我們的單克隆抗體-受體重組蛋白雙特異性抗體平臺技術(shù)），並能夠覆蓋整個藥物開發(fā)過程中的所有關(guān)鍵職能。於2021年及2022年以及截至2023年4月30日止四個月，我們的研發(fā)開支（包括以股份為基礎(chǔ)的付款）分別為人民幣176.0百萬元、人民幣277.3百萬元及人民幣75.0百萬元。同期，我們的核心產(chǎn)品應(yīng)佔的研發(fā)開支（包括以股份為基礎(chǔ)的付款）分別為人民幣43.4百萬元、人民幣116.8百萬元及人民幣22.9百萬元。

我們的業(yè)務(wù)模式

我們的核心業(yè)務(wù)模式是內(nèi)部發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化新型免疫腫瘤療法，以解決明顯未被滿足的醫(yī)療需求。為補充我們的自主研發(fā)，我們亦可能通過授權(quán)許可、合作商業(yè)化或其他戰(zhàn)略合作就候選藥物的臨床開發(fā)和商業(yè)化與第三方合作，以更好地抓住巨大機會。我們正與三生國健在中國內(nèi)地合作，開展評估開發(fā)賽普?。ㄒ聊嵬讍慰?，一款HER2單克隆抗體）與IMM01治療HER2陽性實體瘤的聯(lián)合療法的臨床試驗，三生國健將推進和出資支持相關(guān)臨床試驗。有關(guān)詳情請參閱本文件「業(yè)務(wù)—合作協(xié)議」各段。

我們的核心產(chǎn)品和主要產(chǎn)品

我們的核心產(chǎn)品—IMM01（SIRPα-Fc融合蛋白）

我們的核心產(chǎn)品IMM01是創(chuàng)新CD47靶向分子。該款產(chǎn)品是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白。IMM01正被開發(fā)用於與其他藥物聯(lián)合治療多種血癌和實體瘤。我們(i)已在復(fù)發(fā)性或難治性（R/R，指疾病之前經(jīng)治療後並未獲得有效緩解或改善的狀況）淋巴瘤患者中完成IMM01的I期劑量遞增研究，(ii)已完成評估IMM01與阿扎胞甘聯(lián)用治療若干復(fù)發(fā)性或難治性血癌的Ib期試驗，並於2022年6月啟動主要用於高危骨髓增生異常綜合征、不適合強化療的急性髓系白血病及一種罕見血癌慢性粒-單核細胞白血病(CMML)一線治療的II期試驗，及(iii)已完成評估IMM01與替雷利珠單抗聯(lián)用治療實體瘤（其中包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)及頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)，其均為對PD-1/PD-L1抑制劑等標準治療無效或復(fù)發(fā)的晚期實體瘤）以及復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)的Ib期臨床試驗，並於2022年12月啟動II期試驗。我們亦於2023年1月自國家藥監(jiān)局獲得Ib/IIa期臨床試驗的IND批件，以評估IMM01與硼替佐米和地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合療法。憑藉單藥治療臨床試驗中的初步有效性和良好的安全性，以及其聯(lián)合用藥研究的臨床前數(shù)據(jù)，IMM01預(yù)計將在與其他癌癥藥物聯(lián)用時實現(xiàn)強大的藥物協(xié)同作用。

IMM01能夠通過雙重作用機制充分激活巨噬細胞—同時阻斷「別吃我」信號，並傳遞「吃我」信號。此外，IMM01的CD47結(jié)合結(jié)構(gòu)域經(jīng)過特別改造以避免與人體紅細胞（RBC）結(jié)合。憑藉差異化的分子設(shè)計，IMM01表現(xiàn)出良好的安全性並證實其激活巨噬細胞的能力。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在全球多個開發(fā)CD47靶向分子的藥物研發(fā)企業(yè)中，我們是僅有的兩家在單藥治療臨床試驗中觀察到完全緩解(CR)並具有良好耐受安全性的公司1之一。有關(guān)作用機制的詳情，請參閱「業(yè)務(wù)—我們的靶向先天免疫檢查點的候選藥物—IMM01—作用機制」各段。IMM01由本公司主要研發(fā)人員、田文志博士及景德強博士於彼等為各自前任雇主工作時發(fā)現(xiàn)、設(shè)計及開發(fā)。詳情請參閱「業(yè)務(wù)—知識產(chǎn)權(quán)」。於2015年成立後，我們已獲得IMM01全部所有權(quán)及相關(guān)權(quán)益，自此，於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，我們已繼續(xù)進行臨床前研究，目前正利用我們的內(nèi)部團隊及資源進行臨床試驗以開發(fā)IMM01。我們?yōu)榕cIMM01有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)及全球商業(yè)權(quán)利的唯一擁有人。有關(guān)IMM01主要研發(fā)人員的詳情，請參閱「業(yè)務(wù)—我們的平臺—藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前開發(fā)」及「業(yè)務(wù)—我們的平臺—臨床開發(fā)」。

目前已獲批的免疫療法主要靶向PD-1/PD-L1、CTLA-4和LAG-3等T細胞免疫檢查點。然而，在幾乎所有主要癌癥類型的患者中，只有約10%至25%的患者能夠從PD-1/PD-L1單藥治療中獲益。為克服當(dāng)前免疫療法的局限性，越來越多的研究展現(xiàn)了運用先天免疫靶向策略治療多種腫瘤適應(yīng)癥的潛力。其中，CD47/SIRPα通路已經(jīng)通過臨床證明並成為最有吸引力和創(chuàng)新的癌癥治療的免疫靶點之一。

目標市場及競爭格局

鑒於CD47/SIRPα靶向療法的廣泛臨床應(yīng)用潛力，這類新療法在全球範圍內(nèi)顯示出巨大的市場機會。在中國及全球範圍內(nèi)，目前有53種CD47/SIRPα靶向候選藥物正處於臨床開發(fā)階段，包括融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性分子，由中國的24家藥物開發(fā)商及中國以外全球的22家藥物開發(fā)商開發(fā)。截至最後實際可行日期，全球有六款靶向CD47的融合蛋白及19款靶向CD47的單克隆抗體處在臨床開發(fā)階段。截至最後實際可行日期，尚沒有任何CD47靶向療法在中國或世界其他地區(qū)獲批上市。有關(guān)CD47/SIRPα靶向融合蛋白及單克隆抗體競爭格局的詳情，請參閱「行業(yè)概覽—靶向先天免疫檢查點的免疫治療的巨大潛力—CD47/SIRPα靶向藥物概述—全球及中國CD47/SIRPα靶向藥物競爭格局—靶向CD47的融合蛋白和單克隆抗體」各段。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預(yù)計在2030年和2035年，CD47/SIRPα靶向療法的全球市場規(guī)模將分別達到126億美元和354億美元。預(yù)計在2030年和2035年，中國CD47/SIRPα靶向療法市場將分別增至22億美元和67億美元，增速高於全球市場。專注於CD47生物技術(shù)公司數(shù)十億美元的收購交易，以及龍頭跨國製藥公司（包括吉利德、輝瑞和艾伯維）買入的CD47靶向藥物許可交易亦證明了CD47靶向療法的光明前景。儘管如此，這種不斷增長的市場趨勢意味著我們在開發(fā)CD47靶向分子方面面臨著激烈的競爭。在全球範圍內(nèi)，除通過收購進入該領(lǐng)域的大型跨國製藥公司外，多家公司亦在開發(fā)CD47靶向療法，如ALX Oncology、天境生物及信達生物。潛在競爭對手亦包括學(xué)術(shù)機構(gòu)、政府部門以及進行研究、尋求專利保護並就研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化建立合作安排的其他公私立研究組織。我們預(yù)計，隨著新藥上市及先進技術(shù)湧現(xiàn)，我們面臨的競爭將會更加激烈。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，全球尚無商業(yè)化的CD47/SIRPα靶向藥物。設(shè)計及開發(fā)有效而安全的CD47靶向藥物的門檻包括血液毒性、抗原沉默、Fc同型選擇及由此產(chǎn)生的功效以及T細胞凋亡。未能清除該等門檻可能會導(dǎo)致功效受損、耐藥性及嚴重的副作用。詳情請參閱「行業(yè)—靶向先天免疫檢查點的免疫治療的巨大潛力—CD47/SIRPα靶向藥物概述—CD47/SIRPα靶向藥物開發(fā)的科學(xué)門檻」各段。為解決該等潛在問題，我們精心設(shè)計了具有專門CD47結(jié)合結(jié)構(gòu)域及IgG1 Fc的IMM01，以實現(xiàn)增強的療效及良好耐受的安全性。

我們正在開發(fā)IMM01與阿扎胞甘的聯(lián)合療法，用於多種血癌（包括高危骨髓增生異常綜合征、不適合強化療的急性髓系白血病及慢性粒-單核細胞白血病）的一線治療。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2022年全球和中國骨髓增生異常綜合征╱慢性粒-單核細胞白血病及急性髓系白血病的新發(fā)病例總數(shù)分別為470.1千例及54.2千例，預(yù)計於2030年全球和中國的新發(fā)病例總數(shù)將分別增至553.2千例及61.6千例。在骨髓增生異常綜合征╱慢性粒-單核細胞白血病及急性髓系白血病兩種血液系統(tǒng)癌癥中，由於目前的一線治療仍僅限於傳統(tǒng)化療，故缺乏有效的一線治療方案。有關(guān)骨髓增生異常綜合征╱慢性粒-單核細胞白血病及急性髓系白血病的當(dāng)前治療範例和未被滿足醫(yī)療需求的進一步詳情，請參閱「行業(yè)概覽—選定適應(yīng)癥分析—血液腫瘤」。

我們IMM01與替雷利珠單抗的聯(lián)合療法於正在進行的臨床試驗中正在評估，以治療對PD-1/PD-L1抑制劑等標準療法沒有反應(yīng)或復(fù)發(fā)的各種晚期實體瘤，其中包括肺癌（非小細胞肺癌及小細胞肺癌）及頭頸部鱗狀細胞癌。於2022年，全球和中國的實體瘤（其中包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌及頭頸部鱗狀細胞癌）的新發(fā)病例總數(shù)分別為7.0百萬例及2.3百萬例，預(yù)計於2030年全球和中國的新發(fā)病例總數(shù)將分別增至8.6百萬例及2.9百萬例。我們亦正針對復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者對該聯(lián)合療法進行評估。於2022年，全球和中國的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的新發(fā)病例總數(shù)分別為6.7千例及81.0千例，預(yù)計於2030年全球和中國的新發(fā)病例總數(shù)將分別增至7.1千例及90.3千例。有關(guān)非小細胞肺癌、小細胞肺癌及頭頸部鱗狀細胞癌的當(dāng)前治療範例和未被滿足醫(yī)療需求的進一步詳情，請參閱「行業(yè)概覽—選定適應(yīng)癥分析—實體瘤」。

單藥治療

在我們針對復(fù)發(fā)性或難治性淋巴瘤的I期劑量遞增研究中，IMM01單藥在安全性及有效性方面顯示出令人鼓舞的結(jié)果。詳情請參閱「業(yè)務(wù)—我們的靶向先天免疫檢查點的候選藥物—IMM01—臨床試驗結(jié)果總結(jié)」。

由於IMM01單藥治療的安全性及觀察到的其與其他癌癥藥物的協(xié)同作用，我們通過其單藥治療試驗啟動了IMM01的臨床開發(fā)，並隨後將我們的重點擴展到聯(lián)合治療項目。隨著I期單藥治療試驗獲得積極的療效信號，我們於2021年10月開始IMM01單藥治療的II期隊列擴展研究，主要目標是開發(fā)該單藥治療用於一種或兩種細分淋巴瘤適應(yīng)癥。

根據(jù)我們各種臨床項目的新數(shù)據(jù)和現(xiàn)行行業(yè)趨勢，我們觀察到IMM01聯(lián)合療法及基於CD47的雙特異性分子對IMM01單藥治療最初針對的適應(yīng)癥表現(xiàn)出更強的臨床活性，這表明獲得市場批準的可能性更高。因此，我們策略性地重新分配了我們的資源，優(yōu)先開發(fā)聯(lián)合及雙特異性治療，並在與主要研究人員協(xié)商後，隨後於2022年10月終止II期單藥治療試驗。於2023年4月26日，我們通過CDE運營的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺通知國家藥監(jiān)局終止IMM01的II期單藥治療臨床試驗，且並無收到任何實質(zhì)性反對意見或須提供更多信息的要求。國家藥監(jiān)局並無亦不會因為II期單藥治療試驗的終止而撤銷現(xiàn)有IND批件。

根據(jù)現(xiàn)時生效的《藥品註冊管理辦法》，國家藥監(jiān)局將IMM01作為同一種藥品進行監(jiān)管，無論IMM01是否被用作單藥治療還是聯(lián)合治療。於2022年3月28日及3月31日，本公司通過國家藥監(jiān)局的官方溝通和諮詢通道「藥品註冊申請人之窗」與國家藥監(jiān)局的藥審中心正式協(xié)商。根據(jù)諮詢意見及經(jīng)本公司的中國法律顧問確認，在首次獲得該藥物的新藥申請批準後，當(dāng)通過在各種聯(lián)合治療中使用該藥物而獲得新適應(yīng)癥的額外補充新藥申請批準時（如果該適應(yīng)癥先前已獲得國家藥監(jiān)局批準），只要該癌癥藥物的結(jié)構(gòu)、製備、配方及給藥途徑在新批準的各種聯(lián)合治療中保持不變，則該癌癥藥物（首次批準用於聯(lián)合治療，如IMM01的預(yù)期情況）仍將以同一藥品批準號在國家藥監(jiān)局登記。因此，根據(jù)國家藥監(jiān)局的監(jiān)管制度，一旦IMM01獲得首次批準用於一種聯(lián)合治療，IMM01這一單一藥品本身將以指定藥品批準號在藥品註冊證書下登記。當(dāng)IMM01用於已獲得主管部門監(jiān)管批準的其他聯(lián)合療法治療其他適應(yīng)癥時，其後續(xù)批準仍將作為同一單品在具有同一藥品批準文號的同一藥品註冊證書下進行登記和監(jiān)管。

鑒於終止II期單藥治療試驗及其他藥物開發(fā)商暫?；蚪K止CD47靶向候選藥物的臨床試驗，本公司於2023年4月25日及5月17日通過藥品註冊申請人之窗與國家藥監(jiān)局的藥審中心進行另一次正式諮詢。在此次諮詢中，本公司（IMM01臨床試驗的試驗主辦方）總結(jié)並介紹了與IMM01發(fā)展狀況相關(guān)的事實和情況?；哆@一事實摘要，本公司向藥審中心尋求確認，在II期單藥治療試驗終止後，或在其他製藥公司暫?；蚪K止相同靶向候選藥物的臨床試驗後，試驗主辦方是否會根據(jù)先前批準的試驗設(shè)計和方案繼續(xù)推進各種聯(lián)合治療臨床試驗。在此次諮詢中，藥審中心已審閱本公司的事實摘要和諮詢問題，並確認試驗主辦方本身可選擇暫?；蚪K止其任何臨床試驗。在諮詢中，藥審中心並未質(zhì)疑本公司進行其自有候選藥物（包括根據(jù)先前批準的試驗設(shè)計和方案推進其聯(lián)合治療試驗）的試驗（單一治療或聯(lián)合治療）的酌情決定；藥審中心並未要求對先前批準的聯(lián)合治療試驗的試驗設(shè)計和方案進行任何修改，儘管II期單藥治療試驗已終止或其他公司暫?；蚪K止具有相同靶點的候選藥物的臨床試驗。藥審中心提醒本公司，倘任何試驗出現(xiàn)任何嚴重的安全問題，試驗主辦方需及時向監(jiān)管機構(gòu)報告並與其溝通。截至最後實際可行日期，本公司並未收到任何有關(guān)其聯(lián)合治療試驗及先前批準的試驗設(shè)計和方案的查詢、限制或要求，本公司仍致力於遵守相關(guān)規(guī)則及條例下的適用申報及其他義務(wù)。



資料來源: 宜明昂科－Ｂ (01541) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2023/08/24)
上市市場 主版
行業(yè) 生物科技- 製藥
背景 H股
業(yè)務(wù)主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 田文志及關(guān)連人士 (全部股本: 28.49%); (H股股本: 29.28%)
于曉勇及關(guān)連人士 (全部股本: 9.21%); (H股股本: 6.68%)
公司董事 田文志 (主席兼首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官兼執(zhí)行董事)
張如亮 (高級副總裁兼執(zhí)行董事)
李松 (執(zhí)行董事)
關(guān)梅 (執(zhí)行董事)
徐聰 (非執(zhí)行董事)
付大偉 (非執(zhí)行董事)
Kendall Arthur Smith (獨立非執(zhí)行董事)
楊志達 (獨立非執(zhí)行董事)
朱禎平 (獨立非執(zhí)行董事)
公司秘書 關(guān)梅
李健威
往來銀行 中國招商銀行股份有限公司
中國工商銀行
中國建設(shè)銀行
律師
核數(shù)師 德勤? 關(guān)黃陳方會計師行
註冊辦事處 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1918室
股份過戶登記處 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628]
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更新日期為: 2023年1月6日