我們於2011年成立，專注於糖尿病管理，提供糖尿病治療及糖尿病監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械，以在中國和全球範(fàn)圍內(nèi)優(yōu)化糖尿病的管理方式。我們的核心產(chǎn)品Equil貼敷式胰島素泵（「Equil」）是半拋式貼敷式胰島素泵。Equil於2017年6月在歐洲獲得C E標(biāo)誌，並於2017年9月在中國獲得國家藥監(jiān)局的成人使用上市批準(zhǔn)。Equil於中國被歸類為第三類醫(yī)療器械。我們於2018年開始在中國和歐洲銷售Equil。此外，我們尋求擴(kuò)大Equil的適應(yīng)癥，以供兒童及青少年使用。於往績記錄期間，我們Equil於中國的零售價(jià)為每件人民幣28,800元，於歐洲的零售價(jià)為每件2,500至3,000歐元。除Equil之外，我們亦已商業(yè)化了血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四個(gè)月，我們產(chǎn)生自血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的收入為52.0%、52.2%、52.4%及41.5%。倘我們的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（一種通過刺手指監(jiān)測(cè)血糖水平的傳統(tǒng)方法）的市場(chǎng)份額因市場(chǎng)上開發(fā)了更為先進(jìn)的產(chǎn)品而導(dǎo)致任何下降，則可能對(duì)我們業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。
我們可能無法成功開發(fā)及╱或營銷EQUIL，包括擴(kuò)大EQUIL的適應(yīng)癥以供兒童及青少年成功使用。
糖尿病市場(chǎng)的現(xiàn)有療法由來已久。例如，對(duì)於II型糖尿病患者而言，控制高血糖的藥物有多種，包括一線藥物及基礎(chǔ)藥物二甲雙胍以及其他藥物組合。糖尿病患者在使用胰島素之前首先傾向於選擇傳統(tǒng)的治療方案。目前還未充分顯示貼敷式胰島素泵的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)於其他傳統(tǒng)胰島素治療方案，包括胰島素筆及胰島素注射器。此外，整個(gè)糖尿病市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，且胰島素泵市場(chǎng)僅為整個(gè)糖尿病市場(chǎng)的一小部分。根據(jù)灼識(shí)報(bào)告，於2020年，我們的核心產(chǎn)品Equil佔(zhàn)中國胰島素泵市場(chǎng)的市場(chǎng)份額約3%。傳統(tǒng)的糖尿病治療醫(yī)療器械（如胰島素注射器）具成本效益且仍佔(zhàn)據(jù)大部分市場(chǎng)份額。在中國，使用Equil的患者每日平均花費(fèi)約人民幣32元至人民幣36元，而使用傳統(tǒng)的胰島素注射器及胰島素筆的患者每日平均花費(fèi)分別約人民幣7元至人民幣10元及人民幣8元。
糖尿病市場(chǎng)是以患者及醫(yī)生為導(dǎo)向的市場(chǎng)。首先，我們將會(huì)發(fā)揮Equil的優(yōu)勢(shì)（如便攜度、安全性及更高的患者依從性水平）來提高Equil的滲透率，我們計(jì)劃在美國和歐洲開展上市後研究，以收集更多關(guān)於我們的貼敷式胰島素泵系統(tǒng)效果及安全性的臨床證據(jù)，擴(kuò)大我們的全球品牌知名度，提高Equil的市場(chǎng)份額。患者依從性水平是貼敷式胰島素泵系統(tǒng)獲市場(chǎng)廣泛接受的關(guān)鍵因素之一。與管路式泵相比，貼敷式胰島素泵免去長導(dǎo)管對(duì)患者的束縛，更加便攜且操作起來更謹(jǐn)慎，以此提高患者依從性。此外，我們將為我們的產(chǎn)品獲得適當(dāng)?shù)膱?bào)銷及保險(xiǎn)覆蓋範(fàn)圍，繼續(xù)多元化商業(yè)化渠道。一方面，我們擬尋求將我們的產(chǎn)品納入公共醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃（如有）。儘管我們可能面臨價(jià)格下調(diào)的壓力，但其亦將提高患者的可負(fù)擔(dān)能力，從而進(jìn)一步推動(dòng)我們產(chǎn)品的市場(chǎng)增長。另一方面，我們尋求與泰康及其他商業(yè)保險(xiǎn)合作夥伴合作，這使我們能夠?qū)嵤└`活的定價(jià)策略並提高我們的競(jìng)爭(zhēng)地位。此外，我們將加強(qiáng)我們的銷售及營銷工作，提高Equil等產(chǎn)品於患者群體及醫(yī)生間的認(rèn)知度及接受度。具體而言，我們將繼續(xù)為醫(yī)生及患者提供培訓(xùn)與宣傳，並通過國家、省或地區(qū)層面的學(xué)術(shù)營銷活動(dòng)與關(guān)鍵意見領(lǐng)袖合作。通過與糖尿病學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)的共同努力，我們擬進(jìn)一步提高胰島素泵在治療指南中的認(rèn)可度。我們亦一直在實(shí)施並將繼續(xù)推出各種營銷活動(dòng)，推廣胰島素泵在短期強(qiáng)化胰島素治療中的應(yīng)用。例如，自2019年第四季度起，我們啟動(dòng)了一項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃，將Equil出售予我們的分銷商，其可能允許被推薦或需要接受用胰島素泵短期強(qiáng)化胰島素治療的患者於指定的時(shí)間段內(nèi)租用Equil。預(yù)計(jì)此類活動(dòng)將擴(kuò)大我們貼敷式胰島素泵系統(tǒng)的用戶群體。
除了Equil，我們還有兩款其他類別的商業(yè)化產(chǎn)品，即血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以及其他六款處於不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。根據(jù)灼識(shí)報(bào)告，血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是一種傳統(tǒng)的血糖水平監(jiān)測(cè)方法，亦是一種已上市約40年的成熟器械。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四個(gè)月，我們產(chǎn)生自血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的收入分別為52.0%、52.2%、52.4%及41.5%，產(chǎn)生自Equil的收入分別為47.6%、46.2%、46.8%及50.4%。儘管產(chǎn)生自Equil的收入快速增長，但我們無法向閣下保證對(duì)E q u i l的需求將如預(yù)期繼續(xù)增長。倘我們的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（一種通過刺手指監(jiān)測(cè)血糖水平的傳統(tǒng)方法）的市場(chǎng)份額因市場(chǎng)上開發(fā)了更為先進(jìn)的產(chǎn)品而導(dǎo)致任何下降，則可能對(duì)我們的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。
與傳統(tǒng)管路式泵相比，我們的核心產(chǎn)品Equil採用無導(dǎo)管的輕巧設(shè)計(jì)。Equil為直接佩戴在身上的無導(dǎo)管貼敷式胰島素泵，將泵送機(jī)制及輸液裝置整合入一個(gè)可佩戴的小裝置內(nèi)，令使用者能夠私密方便並安全地管理糖尿病。其他創(chuàng)新特性包括具備使用者可在衣物下感知的振動(dòng)警報(bào)，以及即使無線PDA不在身邊時(shí)候仍可啟用泵體本身具有的胰島素輸注大劑量按鈕進(jìn)行方便輸注。於往績記錄期間，我們的Equil產(chǎn)品於中國及歐洲的零售價(jià)並未出現(xiàn)任何重大波動(dòng)。有關(guān)影響E q u i l零售價(jià)的因素，請(qǐng)參閱「業(yè)務(wù)－定價(jià)」。於往績記錄期間，我們的Equil平均售價(jià)發(fā)生波動(dòng)，主要由於我們於相關(guān)期間所做的營銷工作，請(qǐng)參閱「財(cái)務(wù)資料－收入」。截至最後實(shí)際可行日期，我們已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲超過20個(gè)國家銷售Equil。於2021年2月，我們向FDA提交了510(k)上市前通知，且我們預(yù)計(jì)將於2022年上半年獲得FDA對(duì)Equil的批準(zhǔn)。
AiDEX G7（我們的持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）已顯示出相比傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各種優(yōu)勢(shì)，具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、降低高╱低血糖風(fēng)險(xiǎn)及提高對(duì)治療方案的依從性（無需通過常規(guī)指血測(cè)量）等特點(diǎn)。AiDEX G7主要針對(duì)I型糖尿病及I I型糖尿病重度患者（兩類患者的血糖水平均須密切觀察）的臨床需求。AiDEX G7於2020年9月在歐盟獲得CE標(biāo)誌。我們於2020年5月在中國完成AiDEX G7的臨床試驗(yàn)。AiDEX G7已於同月獲國家藥監(jiān)局認(rèn)證可適用國家藥監(jiān)局頒佈的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。AiDEX G7於中國被歸類為第三類醫(yī)療器械。我們已提交且國家藥監(jiān)局於2021年第一季度受理了我們AiDEXG7的註冊(cè)申請(qǐng)。如獲批準(zhǔn)，AiDEX G7預(yù)計(jì)將成為中國首個(gè)獲準(zhǔn)商業(yè)化的免校準(zhǔn)、實(shí)時(shí)持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
除Equil及AiDEX G7外，我們擁有進(jìn)一步改良的多元的自主開發(fā)在研產(chǎn)品管線，包括我們的閉環(huán)人工胰腺、第二代貼敷式胰島素泵系統(tǒng)、AiDEX X以及IVD設(shè)備。我們?cè)陂_發(fā)第二代貼敷式胰島素泵及人工胰腺PanCares，人工胰腺與真人胰腺工作方式相似，通過使用持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀跟蹤血糖水平，並根據(jù)其控制算法在需要時(shí)使用胰島素泵自動(dòng)輸送胰島素。
在構(gòu)建產(chǎn)品管線的同時(shí)，我們已通過整合我們的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力形成一個(gè)協(xié)同平臺(tái)。
?研發(fā)。我們?cè)谘邪l(fā)經(jīng)驗(yàn)方面擁有出色成績。我們獲指定為中國浙江省糖尿病檢治器械重點(diǎn)企業(yè)研究院，且我們亦已於硅谷建立研發(fā)中心。我們的核心產(chǎn)品Equil入選中國科學(xué)技術(shù)部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。在行政總裁鄭攀博士（於醫(yī)療保健行業(yè)擁有近20年經(jīng)驗(yàn)）的帶領(lǐng)下，我們擁有一支近100名員工的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和多學(xué)科能力。通過與領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)專家及關(guān)鍵意見領(lǐng)袖保持密切聯(lián)繫，我們始終站在創(chuàng)新的前沿，並已開發(fā)專為滿足未獲滿足臨床需求的產(chǎn)品。利用我們的研發(fā)能力，我們以具成本效益的方式開發(fā)優(yōu)質(zhì)閉環(huán)解決方案及貼敷式胰島素泵系統(tǒng)以及持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品。
?生產(chǎn)。我們?cè)诠緝?nèi)部進(jìn)行所有關(guān)鍵的生產(chǎn)程序。多年來，我們?cè)谔悄虿」芾磲t(yī)療器械生產(chǎn)方面積累了豐富的專業(yè)知識(shí)和專有技術(shù)，為我們的長期發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們?cè)谥袊贾輷碛锌偯娣e約為15,000平方米的生產(chǎn)設(shè)施，包括1,500平方米的ISO 7級(jí)無塵室和80平方米ISO 8級(jí)無塵室。我們堅(jiān)持生產(chǎn)質(zhì)量管理，並獲得主要國際認(rèn)證。我們高度重視生產(chǎn)過程的自動(dòng)和持續(xù)控制，此舉極大地改善了我們的整體生產(chǎn)質(zhì)量和效率。
?商業(yè)化。我們策略性地綜合利用我們的內(nèi)部銷售和營銷團(tuán)隊(duì)以及廣泛的獨(dú)立分銷商網(wǎng)絡(luò)，在中國和海外銷售我們的產(chǎn)品。截至2021年4月30日，我們擁有382名分銷商，截至最後實(shí)際可行日期，我們擁有逾130名內(nèi)部銷售及營銷人員，覆蓋中國30個(gè)省、直轄市及自治區(qū)的產(chǎn)品銷售，並將我們產(chǎn)品銷售擴(kuò)大至海外市場(chǎng)。
我們相信，我們的產(chǎn)品組合、閉環(huán)人工胰腺開發(fā)中的領(lǐng)先地位、通過整合我們的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力建立的協(xié)同平臺(tái)以及具有遠(yuǎn)見卓識(shí)的管理團(tuán)隊(duì)，使我們能從同行企業(yè)中脫穎而出。
我們龐大的上市產(chǎn)品組合和多元化的品類（包括糖尿病治療及糖尿病監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械）使我們得以實(shí)現(xiàn)快速增長。隨著貼敷式胰島素泵系統(tǒng)和持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的銷量攀升，加之我們開始營銷閉環(huán)解決方案（特別是人工胰腺），我們預(yù)計(jì)我們的業(yè)務(wù)將保持增長的趨勢(shì)。
在產(chǎn)品組合不斷豐富的同時(shí)，我們正在努力設(shè)計(jì)及實(shí)踐閉環(huán)解決方案的控制算法。我們也嘗試綜合使用先進(jìn)的分析工具，以便把我們先進(jìn)的理念用於糖尿病管理的實(shí)踐。
我們希望大幅度改善治療效果並改善中國及全球的糖尿病監(jiān)測(cè)、治療以及管理。
為實(shí)現(xiàn)該願(yuàn)景，我們將不斷提高產(chǎn)品的功能和質(zhì)量、培養(yǎng)我們的研發(fā)能力、擴(kuò)大全球足跡及建立基於雲(yún)端大數(shù)據(jù)的糖尿病管理平臺(tái)，讓全世界的糖尿病患者在臨床和商業(yè)上受益。
資料來源: 微泰醫(yī)療－Ｂ (02235) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/10/06) |