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新琪安
02573.HK		 食品添加劑 18.9-20.9 200 4,222 2025/06/05 2025/06/09 2025/06/10
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09881.HK		 先進硬件及軟件 10-12 500 6,061 2025/06/05 2025/06/09 2025/06/10
業(yè)務(wù)簡介
我們於2015年創(chuàng)立，是一家頂尖手術(shù)機器人公司，致力於設(shè)計、開發(fā)及商業(yè)化手術(shù)機器人，以協(xié)助外科醫(yī)生完成複雜的外科手術(shù)。我們現(xiàn)正開發(fā)我們的核心產(chǎn)品圖邁腔鏡手術(shù)機器人（「圖邁」）在泌尿外科手術(shù)上的應(yīng)用，並將尋求將其應(yīng)用擴展至婦科、胸科及普外科手術(shù)。截至最後實際可行日期，我們擁有與圖邁有關(guān)的兩項重大專利，即機械臂與傳動機構(gòu)以及手術(shù)器械。我們的三款旗艦產(chǎn)品，即圖邁、蜻蜓眼三維電子腹腔內(nèi)窺鏡及鴻鵠骨科手術(shù)機器人，均已被納入國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（或稱「綠色通道」）。圖邁及鴻鵠處於註冊批準(zhǔn)階段，而蜻蜓眼已於最近獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。除旗艦產(chǎn)品外，我們亦有六款處於不同發(fā)展階段的在研產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們是全球行業(yè)中唯一一家擁有覆蓋五大主要和快速增長的手術(shù)?？疲辞荤R、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道及經(jīng)皮穿刺手術(shù)）產(chǎn)品組合的公司。

我們可能無法成功按計劃開發(fā)或推廣圖邁、鴻鵠及蜻蜓眼，即使有關(guān)產(chǎn)品能商業(yè)化，亦不確定能夠在市場上取得成功。

我們的產(chǎn)品組合

圖邁R腔鏡手術(shù)機器人（「圖邁」）—我們的核心產(chǎn)品

圖邁（在非洲部落語言中意指「生命的希望」）是一款由我們設(shè)計的腔鏡手術(shù)機器人，可使用微創(chuàng)傷方法實現(xiàn)複雜的手術(shù)。圖邁為廣泛的外科手術(shù)而設(shè)計，特點為高靈活性、操作精準(zhǔn)及安全。

圖邁主要由一部人體工學(xué)外科醫(yī)生控制臺、一輛擁有四個互動機械臂的患者側(cè)手推車以及一個三維高清影像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生安坐於控制臺，便可觀看手術(shù)部位的沉浸式三維高清影像，並通過控制機械臂操控患者體內(nèi)的手術(shù)器械。三維高清影像系統(tǒng)提供呈現(xiàn)自然景深效果的實時目標(biāo)剖析影像，有助精準(zhǔn)辨別組織及區(qū)分組織層。

通過高度靈活自如的機械臂，圖邁為外科醫(yī)生提供一系列與人體手腕相似的動作，同時去除人體手部固有的震顫。這種靈巧度可以提高手術(shù)的精準(zhǔn)度，加強手術(shù)安全性，減少外科醫(yī)生的疲憊感。特別是，除持有腔鏡及作為左右手持有手術(shù)器械的三個機械臂外，圖邁的第四個機械臂讓其可持有若干極複雜手術(shù)所需的額外手術(shù)器械，使其明顯優(yōu)於三臂腔鏡手術(shù)機器人。

圖邁根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定分類為第III類醫(yī)療器械，並且於2019年10月獲國家藥監(jiān)局認(rèn)可為創(chuàng)新醫(yī)療器械，即獲準(zhǔn)進入「綠色通道」。我們正在研發(fā)圖邁在泌尿外科手術(shù)上的應(yīng)用。於2019年11月，上海東方醫(yī)院曾經(jīng)成功運用圖邁完成一項機器人輔助腔鏡前列腺癌根治術(shù)（切除整個前列腺）(RALRP)。該臨床的成功首次證明中國企業(yè)開發(fā)的腔鏡手術(shù)機器人同樣能夠完成如RALRP般複雜的腔鏡外科手術(shù)，而RALRP於發(fā)達國家是前列腺癌治療的普遍「金標(biāo)準(zhǔn)」。圖邁還打破其他多項臨床記錄。於2020年12月，其成功用於完成一項機器人輔助腎部分切除術(shù)（切除腎）(RAPN)、一項採用後腹腔入路方式進行的RAPN(RPRPN)、一項採用腹膜外入路方式進行的RALRP以及一項單孔RAPN，全部均為首例由中國企業(yè)開發(fā)的手術(shù)機器人輔助完成的該類型手術(shù)。

我們已於2021年5月完成將圖邁應(yīng)用於泌尿外科手術(shù)的註冊臨床試驗。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，這使圖邁成為截至最後實際可行日期的首款亦是唯一一款由中國企業(yè)開發(fā)並完成註冊臨床試驗的四臂腔鏡手術(shù)機器人。該四支機械臂讓圖邁完成全部由複雜手術(shù)組成的註冊臨床試驗，如前列腺癌根治術(shù)及腎切除術(shù)，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，過往並無中國企業(yè)開發(fā)的手術(shù)機器人完成有關(guān)試驗。在這次前瞻性、多中心、隨機及平行對照試驗中，圖邁在主要有效性終點手術(shù)成功率方面展示出不遜於達芬奇Si手術(shù)系統(tǒng)（daVinciSi）且具備良好的安全性。由Intuitive Surgical Inc.（「Intuitive Surgical」）開發(fā)的達芬奇手術(shù)系統(tǒng)是全球使用量最廣泛的手術(shù)機器人。在中國，達芬奇Si及較新型號的達芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)（達芬奇Xi）為截至最後實際可行日期唯一獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的腔鏡手術(shù)機器人。在中國安裝的大多數(shù)型號均為達芬奇Si，至今依然廣泛使用。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，達芬奇Xi將達芬奇Si的多項功能升級（如提升視像及靈活性），並非完全不同的產(chǎn)品。

註冊臨床試驗評估圖邁對比達芬奇Si在泌尿外科手術(shù)方面的有效性及安全性。根據(jù)主要有效性終點結(jié)果（即手術(shù)成功率）數(shù)據(jù)，圖邁所展示的有效性結(jié)果不遜於達芬奇Si，並且?guī)缀跛写我行越K點均無統(tǒng)計學(xué)顯著差異：安全性結(jié)果亦顯示圖邁具有良好的安全性。研究組或?qū)φ战M均並無發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件。所發(fā)生的所有不良事件均僅與手術(shù)或手術(shù)處理有關(guān)。有關(guān)詳情，請參閱「業(yè)務(wù)—我們的產(chǎn)品組合—腔鏡手術(shù)機器人—圖邁R腔鏡手術(shù)機器人（「圖邁」）—臨床試驗概要—註冊臨床試驗」。

我們於2021年5月向國家藥監(jiān)局提交圖邁在泌尿外科手術(shù)應(yīng)用方面的註冊申請，於2021年6月獲國家藥監(jiān)局接納。我們預(yù)期於2022年第一季度取得註冊批準(zhǔn)。我們計劃將圖邁的應(yīng)用擴展至婦科、胸科及普外科手術(shù)。就圖邁應(yīng)用於該等手術(shù)領(lǐng)域而言，我們於2021年10月開始註冊臨床試驗的患者入組。我們將就有關(guān)擴張單獨尋求國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。截至最後實際可行日期，國家藥監(jiān)局就註冊申請圖邁並無反對或重大疑慮。

蜻蜓眼R三維電子腹腔內(nèi)窺鏡（「蜻蜓眼」）

蜻蜓眼（「dragonfly vision（蜻蜓視覺）」的縮寫）是為檢查腹部、胸腔及骨盆區(qū)等器官而設(shè)計的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡。其通過細(xì)微切口插入腹壁，並在探查時沿途收集影像。

蜻蜓眼雙物鏡能夠為外科醫(yī)生提供具有自然景深的三維影像。利用蜻蜓眼強大的影像採集、處理及傳輸技術(shù)，外科醫(yī)生可觀看高分辨率、具自然視覺景深的實時器官影像。該等特點大幅縮短外科醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，使彼等能夠輕易操作腔鏡，進一步提高手術(shù)的安全性。於2019年10月，使用蜻蜓眼進行的首個膽囊切除術(shù)（移除膽囊）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院成功完成，成為首個使用中國企業(yè)研發(fā)的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡完成的手術(shù)。

蜻蜓眼根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定分類為第III類醫(yī)療器械，於2019年4月進入綠色通道。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，蜻蜓眼是首款獲納入綠色通道的由中國企業(yè)研發(fā)製造的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡。我們於2020年8月向國家藥監(jiān)局提交註冊申請，並於2021年6月收到批準(zhǔn)。

鴻鵠R骨科手術(shù)機器人（「鴻鵠」）

鴻鵠是專為關(guān)節(jié)置換手術(shù)而設(shè)計的骨科手術(shù)機器人。當(dāng)前，我們的研發(fā)主要專注於鴻鵠於全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）中的應(yīng)用，該手術(shù)用於去除膝關(guān)節(jié)表面的受損軟骨及骨骼，並以人工植入物取代。我們亦就將鴻鵠應(yīng)用於全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(THA)進行設(shè)計開發(fā)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，鴻鵠為唯一一款由中國企業(yè)開發(fā)，配備自主開發(fā)機械臂的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人。

鴻鵠的術(shù)前規(guī)劃軟件基於電腦斷層掃描構(gòu)建三維虛擬骨骼模型，外科醫(yī)生進一步編製三維影像術(shù)前規(guī)劃，該規(guī)劃根據(jù)患者的解剖部位界定植入物（以金屬及高分子材料製造）的最佳尺寸、適用性、位置及校正。在傳統(tǒng)的TKA中，外科醫(yī)生手動進行切骨及植入。因此，下肢校正及軟組織平衡無法準(zhǔn)確量化，須極度依賴外科醫(yī)生的專業(yè)知識。

無法避免的誤差為患者帶來不適及限制了植入物的壽命。相反，在光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)的協(xié)助下，鴻鵠的機械臂會根據(jù)術(shù)前規(guī)劃引導(dǎo)精準(zhǔn)切骨及植入。導(dǎo)航定位技術(shù)將術(shù)前規(guī)劃與術(shù)後結(jié)果之間的差異降至最低，減少手術(shù)併發(fā)癥並促進患者康復(fù)。

鴻鵠根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定分類為第III類醫(yī)療器械，並於2020年5月進入綠色通道。我們於2020年6月30日在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院完成鴻鵠的首次手術(shù)。

我們已於2021年7月在中國完成評估鴻鵠用於TKA的有效性及安全性的註冊臨床試驗，且於同月向國家藥監(jiān)局提交註冊申請。我們現(xiàn)時亦正就將鴻鵠應(yīng)用於THA的可能性進行設(shè)計開發(fā)，並計劃於2022年初進行設(shè)計確認(rèn)及於2022年底前在中國展開THA的臨床試驗。

除圖邁、蜻蜓眼及鴻鵠之外，我們同時正在開發(fā)脊柱手術(shù)機器人、經(jīng)支氣管手術(shù)機器人和TAVR手術(shù)機器人。我們的產(chǎn)品組合亦包括我們通過與國際合作夥伴的合作聯(lián)合開發(fā)的一款泛血管手術(shù)機器人R-One，以及兩款經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人ANT及Mona Lisa。

資料來源: 微創(chuàng)機器人－Ｂ (02252) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 21/10/2021]
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行業(yè) 生物科技
背景 H股
業(yè)務(wù)主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 [00853] 微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司 (全部股本: 45.63%); (H股股本: 45.92%)
上海擎敏企業(yè)管理咨詢中心（有限合伙） (全部股本: 9.31%); (H股股本: 9.37%)
深圳高瓴天成三期投資有限公司 (全部股本: 7.15%); (H股股本: 7.20%)
公司董事 孫洪斌 (主席兼非執(zhí)行董事)
何超 (總裁兼執(zhí)行董事)
房聰 (執(zhí)行董事兼董事會秘書)
陳琛 (非執(zhí)行董事)
李明華 (獨立非執(zhí)行董事)
姚海嵩 (獨立非執(zhí)行董事)
鍾偉文 (獨立非執(zhí)行董事)
公司秘書 楊兆琳
往來銀行 上海浦東發(fā)展銀行股份有限公司
中國建設(shè)銀行
中國招商銀行股份有限公司
律師 方達律師事務(wù)所
核數(shù)師 畢馬威會計師事務(wù)所
註冊辦事處 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1922室
股份過戶登記處 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628]
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更新日期為: 2023年1月6日