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沒(méi)有稍後上市IPO
業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介
我們是一家RNA療法生物製藥公司,候選產(chǎn)品處?kù)杜R床前及臨床階段,專注於探索及開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物,用於治療未滿足醫(yī)療需求及龐大市場(chǎng)機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。我們於2007年成立美國(guó)Sirnaomics之時(shí)宣告成立,目前在中國(guó)及美國(guó)均佔(zhàn)有市場(chǎng)地位,於這兩個(gè)國(guó)家均設(shè)有研發(fā)中心。我們的核心產(chǎn)品STP705在非黑色素瘤皮膚癌的腫瘤學(xué)I/II期臨床試驗(yàn)中證實(shí)有效性及安全性,我們進(jìn)一步推進(jìn)STP705用於IIb期臨床試驗(yàn)的鱗狀細(xì)胞原位癌(isSCC)、用於治療皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)的II期臨床試驗(yàn)、治療瘢痕疙瘩的II期臨床試驗(yàn)以及治療增生性瘢痕(HTS)的I/II期臨床試驗(yàn)。此外,根據(jù)美國(guó)FDA獨(dú)立IND批準(zhǔn),我們已啟動(dòng)應(yīng)用STP705經(jīng)局部注射給藥治療肝癌(籃式)的I期臨床試驗(yàn)。於最後實(shí)際可行日期,美國(guó)兩項(xiàng)已授權(quán)專利及五項(xiàng)待批專利申請(qǐng)涵蓋我們的核心產(chǎn)品STP705,其中中國(guó)兩項(xiàng)、美國(guó)三項(xiàng)。我們最終可能無(wú)法成功地開(kāi)發(fā)及銷售我們的核心產(chǎn)品STP705。

我們的業(yè)務(wù)模式

基於我們專有的藥物遞送技術(shù)平臺(tái),我們已建立一個(gè)國(guó)際化的專業(yè)團(tuán)隊(duì),用於探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法以及mRNA疫苗及療法。我們的目標(biāo)市場(chǎng)為全球,目前我們特別專注於美國(guó)及中國(guó)市場(chǎng),我們?cè)谶@兩個(gè)國(guó)家的研發(fā)設(shè)施及生產(chǎn)能力可為市場(chǎng)提供支持。基於兩個(gè)市場(chǎng)的不同醫(yī)療需求,我們正在採(cǎi)取臨床開(kāi)發(fā)策略,最初在美國(guó)為我們的候選產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn),其後將該等試驗(yàn)擴(kuò)展至中國(guó),例如,美國(guó)的部分孤兒藥適應(yīng)癥在中國(guó)人群中更為普遍。

我們最初專注於腫瘤學(xué)及纖維化產(chǎn)品,以及抗病毒產(chǎn)品及利用肝臟靶向給藥的產(chǎn)品。我們已經(jīng)自主開(kāi)發(fā)並擁有主要候選產(chǎn)品STP705及STP707的全球權(quán)利,這表明我們有能力基於專有的遞送平臺(tái)設(shè)計(jì)新型RNA療法,並將其開(kāi)發(fā)成藥物以滿足未滿足的醫(yī)療需求。我們的專有遞送平臺(tái)包括我們的PNP遞送平臺(tái)(可用於將RNAi療法局部或全身給藥至肝細(xì)胞)、GalNAc RNAi遞送平臺(tái)(用於將RNAi療法全身給藥至肝臟)以及PLNP遞送平臺(tái)(用於mRNA疫苗及療法給藥)。我們?cè)谠缙陔A段獨(dú)家授權(quán)覆蓋我們PNP遞送平臺(tái)的核心專利,並進(jìn)行自主研發(fā),以提升PNP遞送平臺(tái),將其用於制定新型RNA療法,從而治療一系列治療適應(yīng)癥。我們已自主開(kāi)發(fā)並擁有GalNAc RNAi遞送平臺(tái)的全球權(quán)利。我們的GalAheadTM遞送平臺(tái)將GalNAc基團(tuán)與獨(dú)特的RNAi觸發(fā)結(jié)構(gòu)偶聯(lián),而我們的PDoV-GalNAc遞送平臺(tái)將GalNAc基團(tuán)與對(duì)接載體(PDoV)接頭偶聯(lián)並將多達(dá)兩個(gè)siRNA與接頭偶聯(lián)。我們的PNP及GalNAc RNAi遞送平臺(tái)是我們擴(kuò)大早期候選產(chǎn)品管線的基礎(chǔ)。我們的附屬公司RNAimmune開(kāi)發(fā)mRNA疫苗及療法,包括我們利用LNP遞送配方使用Delta變體刺突蛋白編碼mRNA作為抗原的mRNA SARS-CoV-2疫苗計(jì)劃(該計(jì)劃正與美國(guó)FDA進(jìn)行IND前討論)以及使用我們自主開(kāi)發(fā)且擁有全球權(quán)利的專有PLNP遞送平臺(tái)的mRNA腫瘤疫苗及治療計(jì)劃。截至最後實(shí)際可行日期,我們擁有合共六項(xiàng)已發(fā)行專利,包括歐洲一項(xiàng)及美國(guó)五項(xiàng)以及涵蓋遞送平臺(tái)以外16種候選產(chǎn)品的40項(xiàng)待批專利申請(qǐng)(包括中國(guó)七項(xiàng)、美國(guó)21項(xiàng)、歐洲一項(xiàng)、專利合作條約下兩項(xiàng)以及其他司法權(quán)區(qū)九項(xiàng))。

我們?cè)诿绹?guó)及中國(guó)的長(zhǎng)期(自2008年起)及同時(shí)立足使我們能夠在兩個(gè)國(guó)家的監(jiān)管體系之間運(yùn)行。鑒於我們同時(shí)在兩個(gè)國(guó)家立足,我們受美國(guó)及中國(guó)主管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。在中國(guó),國(guó)家藥監(jiān)局為製藥產(chǎn)品及企業(yè)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu),對(duì)藥品的整個(gè)生命週期進(jìn)行監(jiān)管。在美國(guó),F(xiàn)DA為國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管的對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu),監(jiān)管藥物及生物製品。有關(guān)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的詳情,請(qǐng)參閱「監(jiān)管概覽—中國(guó)法律法規(guī)概覽」及「監(jiān)管概覽—美國(guó)法律法規(guī)概覽」。截至最後實(shí)際可行日期,我們的監(jiān)管及臨床團(tuán)隊(duì)在美國(guó)有5名成員及在中國(guó)有6名成員,彼等於管理美國(guó)及中國(guó)監(jiān)管提交流程的兩國(guó)監(jiān)管備案方面擁有豐富的知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)。我們計(jì)劃於2022年在中國(guó)開(kāi)始針對(duì)isSCC、HTS及肝癌的臨床試驗(yàn)。

資料來(lái)源: 聖諾醫(yī)藥-B (02257) 招股書 [公開(kāi)發(fā)售日期 : 2021/12/20)
上市市場(chǎng) 主版
行業(yè) 生物科技
背景 其他
業(yè)務(wù)主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 潘洪輝 (16.67%)
陸陽(yáng) (8.83%)
公司董事 黃夢(mèng)瑩 (主席兼獨(dú)立非執(zhí)行董事)
潘洪輝 (首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事)
陸陽(yáng) (榮譽(yù)首席科學(xué)官)
章建康 (非執(zhí)行董事)
于常海 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
王宇山 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
公司秘書 張?zhí)N
袁潤(rùn)廷
往來(lái)銀行 香港上海匯豐銀行有限公司
星展銀行 (香港) 有限公司
星展銀行有限公司
富國(guó)銀行
律師 高偉紳律師行
通商律師事務(wù)所
邁普達(dá)律師事務(wù)所(香港)有限法律責(zé)任合夥
核數(shù)師 中匯安達(dá)會(huì)計(jì)師事務(wù)所有限公司
註冊(cè)辦事處 香港灣仔皇后大道東一百八十三號(hào)合和中心四十六樓
股份過(guò)戶登記處 香港中央證券登記有限公司 [電話: (852) 2862-8628]
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公司網(wǎng)址 http://www.sirnaomics.com
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更新日期為: 2023年1月6日