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業(yè)務(wù)簡介
我們於2009年成立，是生物製藥及臨床前研究服務(wù)創(chuàng)收公司。我們有YH003及YH001兩種核心產(chǎn)品以及10種其他管線候選產(chǎn)品。YH003是一種重組人源化激動性抗細(xì)胞分化簇40(CD40)免疫球蛋白G2(IgG2)單克隆抗體，YH001是一種重組人源化抗CTLA-4（在T細(xì)胞上組成型表達(dá)的蛋白質(zhì)受體，作用機制為作為免疫檢查點起作用，並下調(diào)免疫應(yīng)答）免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體。我們的核心產(chǎn)品YH003主要開發(fā)用於胰腺導(dǎo)管腺癌、黑色素瘤及其他晚期實體瘤。我們的其他核心產(chǎn)品YH001主要開發(fā)用於肝細(xì)胞癌(HCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及其他實體瘤。大部分臨床階段候選藥物（包括核心產(chǎn)品）均發(fā)展成聯(lián)合療法。

我們可能無法成功開發(fā)及╱或銷售核心產(chǎn)品。

我們的業(yè)務(wù)模式包括藥物開發(fā)業(yè)務(wù)及臨床前研究服務(wù)，是兩個不同的業(yè)務(wù)分部。我們的藥物開發(fā)業(yè)務(wù)包括(i)腫瘤學(xué)和自身免疫性疾病治療的研發(fā)；及(ii)我們的抗體開發(fā)業(yè)務(wù)：我們利用自身抗體發(fā)現(xiàn)平臺識別有可能成為我們候選藥物的抗體，以及對外授權(quán)或與合作夥伴合作開發(fā)潛在的治療性抗體分子。我們的臨床前研究服務(wù)包括基因編輯、臨床前藥理藥效評估及模式動物銷售。於營業(yè)紀(jì)錄期間，我們的收益主要來自我們的臨床前研究服務(wù)及抗體開發(fā)業(yè)務(wù)。

藥物開發(fā)業(yè)務(wù)

腫瘤學(xué)和自身免疫性疾病治療的研發(fā)

截至最後可行日期，我們戰(zhàn)略性地設(shè)計並建立12項候選藥物組成的精選抗體藥物產(chǎn)品管線，包括五項臨床階段候選藥物及七項臨床前階段候選藥物。其中三項候選藥物與不同合作方有授權(quán)轉(zhuǎn)讓安排。所有候選藥物均通過我們的抗體發(fā)現(xiàn)平臺發(fā)現(xiàn)。

我們多數(shù)臨床階段候選藥物（包括核心產(chǎn)品）均作為聯(lián)合療法開發(fā)。在中國、美國及澳大利亞，聯(lián)合療法或須遵守若干監(jiān)管規(guī)定：

?在中國，開展聯(lián)合治療的探索性臨床試驗前，該聯(lián)合治療應(yīng)具備合理性依據(jù)。合理性依據(jù)包括在聯(lián)合治療前，深度探索和研究單藥作用機制、獲得充分的成分藥物單藥臨床藥理學(xué)、安全性及有效性資料以及在開展聯(lián)合治療的關(guān)鍵試驗前，評估前期臨床試驗資料。中國聯(lián)合治療的監(jiān)管途徑適用於我們在中國進(jìn)行的聯(lián)合治療研究，例如在中國對晚期實體瘤患者進(jìn)行的YH003聯(lián)合特瑞普利單抗治療II期MRCT研究、在中國進(jìn)行YH001聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期非小細(xì)胞肺癌或肝細(xì)胞癌的II期MRCT研究以及在中國進(jìn)行YH001聯(lián)合YH002治療實體瘤的I期臨床試驗。

?在美國，通常FDA複合式產(chǎn)品辦公室會為一種複合式產(chǎn)品指定一家特定的代理中心（「中心」）作為主審機構(gòu)。FDA會根據(jù)產(chǎn)品的主要作用方式來釐定該產(chǎn)品的主審中心。視乎複合式產(chǎn)品的類型，其批準(zhǔn)、許可或特許通常通過遞交單一上市申請來獲得。然而，F(xiàn)DA有時會要求就複合式產(chǎn)品的個別組成部分單獨進(jìn)行上市申請，而這可能會需要額外的時間、精力與資料。美國聯(lián)合治療的監(jiān)管途徑適用於我們在美國進(jìn)行的聯(lián)合治療研究，例如在美國對晚期實體瘤患者進(jìn)行的YH003聯(lián)合特瑞普利單抗治療II期MRCT研究以及在美國進(jìn)行YH001聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期非小細(xì)胞肺癌或肝細(xì)胞癌的II期MRCT研究。

?在澳大利亞，為登記新的固定組合藥物，申請人須向澳大利亞藥物管理局(TGA)提交固定組合的理由，說明創(chuàng)造特定組合的原因及與申請一併提交的資料的類型和範(fàn)圍。TGA接受理由後，申請人可繼續(xù)進(jìn)行其餘的申請流程。澳大利亞聯(lián)合治療的監(jiān)管途徑適用於我們在澳大利亞進(jìn)行的聯(lián)合治療研究，例如在澳大利亞對晚期實體瘤患者進(jìn)行的YH003聯(lián)合特瑞普利單抗治療II期MRCT研究、在澳大利亞進(jìn)行YH001聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期非小細(xì)胞肺癌或肝細(xì)胞癌的II期MRCT研究、在澳大利亞進(jìn)行YH001聯(lián)合YH002治療實體瘤的I期臨床試驗以及在澳大利亞進(jìn)行YH004聯(lián)合特瑞普利單抗對晚期實體瘤或復(fù)發(fā)性╱難治性非霍奇金淋巴瘤受試者的I期臨床試驗。

我們開發(fā)聯(lián)合療法的策略取決於各聯(lián)合療法中每種成分藥物的安全性及療效。倘國家藥監(jiān)局、FDA、TGA或其他同級監(jiān)管部門撤回或拒絕成分治療的批準(zhǔn)，不論是在臨床設(shè)計、臨床控制、治療批準(zhǔn)或商業(yè)化階段，我們將被迫終止或重新設(shè)計臨床試驗、監(jiān)管審批大幅推遲或停止進(jìn)行商業(yè)化。此外，倘促進(jìn)使用我們候選藥物的產(chǎn)品發(fā)生安全、效用或供應(yīng)問題，我們未必可成功進(jìn)行商業(yè)化。法規(guī)的缺失令我們的商業(yè)化工作面臨不確定性，且可能對我們的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

更多詳情請參閱「—監(jiān)管概覽—有關(guān)藥品開發(fā)的法律法規(guī)—有關(guān)新藥的法律法規(guī)—聯(lián)合治療」及「—風(fēng)險因素—開發(fā)聯(lián)合其他療法的候選產(chǎn)品可能令我們面臨其他風(fēng)險」。

核心產(chǎn)品

?YH003：YH003主要針對胰腺導(dǎo)管腺癌、黑色素瘤及其他實體瘤的治療，是一種重組人源化激動性抗CD40IgG2單克隆抗體（單抗）。我們在澳大利亞已完成I期臨床試驗，以評估YH003與特瑞普利單抗聯(lián)合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、療效及藥代動力學(xué)表現(xiàn)，該試驗於2021年4月達(dá)主要終點並確定II期推薦劑量(RP2D)。我們已在美國就YH003II期多區(qū)域臨床試驗(MRCT)研究取得倫理委員會的批準(zhǔn)，並於2021年12月在澳大利亞完成首例患者給藥。我們分別於2021年6月、2021年8月、2021年9月、2021年10月及2021年11月從FDA、TGA、新西蘭藥物和醫(yī)療器械安全局、國家藥監(jiān)局及臺灣FDA獲得IND批準(zhǔn)展開II期MRCT研究。我們於2022年3月在中國開始（首個受試者）II期MRCT，並預(yù)期不遲於2022年下半年在美國開始（首個受試者）II期MRCT。此外，我們計劃在澳大利亞申請進(jìn)行I期劑量遞增試驗，評估YH001和YH003與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、初步療效和藥代動力學(xué)表現(xiàn)。我們亦將進(jìn)一步探索YH003在治療其他實體瘤適應(yīng)癥方面的拓展。

?YH001：YH001主要針對非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌及其他實體瘤的治療，是一種重組人源化抗CTLA-4IgG1單克隆抗體。我們正在澳大利亞已進(jìn)行YH001聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤患者的I期臨床試驗，評估安全性、耐受性及藥代動力學(xué)表現(xiàn)，該試驗已於2021年4月達(dá)主要終點並確定RP2D。臨床數(shù)據(jù)顯示出YH001聯(lián)合特瑞普利單抗具有顯著的抗腫瘤活性。我們預(yù)期在美國、中國大陸、臺灣及澳大利亞啟動YH001聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期非小細(xì)胞肺癌或肝細(xì)胞癌的II期MRCT研究。此外，我們計劃在中國及澳大利亞進(jìn)行YH001聯(lián)合YH002治療晚期實體瘤患者的臨床試驗。亦計劃在澳大利亞申請進(jìn)行I期劑量遞增，評估YH001和YH003與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、初步療效和藥代動力學(xué)表現(xiàn)。

我們與TRACON Pharmaceuticals（「Tracon」）訂立獨家許可協(xié)議，內(nèi)容有關(guān)YH001於美國、加拿大及墨西哥地區(qū)（「Tracon地區(qū)」）僅在肉瘤、微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌(mssCRC)、腎細(xì)胞癌(RCC)、K-ras陽性非小細(xì)胞肺癌(K-ras NSCLC)領(lǐng)域（「Tracon領(lǐng)域」）的開發(fā)及商業(yè)化。本公司與Tracon的合作只限於Tracon地區(qū)及Tracon領(lǐng)域，並無亦不會與YH001的開發(fā)有矛盾。倘YH001於面世後首個完整歷年內(nèi)在Tracon地區(qū)的淨(jìng)銷售額超過100百萬美元，我們將向Tracon收取累進(jìn)分層特許權(quán)使用費，按Tracon地區(qū)年度淨(jìng)銷售額（不超過60百萬美元、60百萬美元至100百萬美元、100百萬美元至200百萬美元及200百萬美元以上作為分層特許權(quán)使用費的觸發(fā)事件）計算，介乎25%至40%，以及一次性成功面世里程碑付款9百萬美元。我們?nèi)允荵H001的所有權(quán)利、所有權(quán)及利益的唯一擁有人，並將繼續(xù)擁有與YH001相關(guān)專利及其他知識產(chǎn)權(quán)的準(zhǔn)備、提交、經(jīng)營和維持有關(guān)的獨家權(quán)利並對YH001相關(guān)專利及其他知識產(chǎn)權(quán)的準(zhǔn)備、提交、經(jīng)營和維持全權(quán)負(fù)責(zé)。我們將於合作期內(nèi)共同擁有與YH001或其用途有關(guān)的發(fā)明（若干開發(fā)數(shù)據(jù)除外），該等發(fā)明由或代表Tracon及其聯(lián)屬人士在Tracon領(lǐng)域及合作地區(qū)就開發(fā)YH001所產(chǎn)生。進(jìn)一步詳情請參閱「—業(yè)務(wù)—我們的藥物開發(fā)業(yè)務(wù)—YH001—與TRACON Pharmaceuticals合作」。

其他臨床或IND階段的候選藥物

?YH002：一種以人類OX40受體（在活化的T細(xì)胞上表達(dá)並可提供共刺激信號促進(jìn)T細(xì)胞分裂及存活）為靶點的重組人源化IgG1抗體。

?YH004：一種人源化IgG1抗4-1BB激動劑（4-1BB是在活化T細(xì)胞及NK細(xì)胞表達(dá)的受體，可發(fā)出共刺激信號促進(jìn)T細(xì)胞分裂及存活、激活細(xì)胞毒性效應(yīng)並幫助形成記憶T細(xì)胞）。

精挑細(xì)選的臨床前階段候選藥物

除我們的臨床階段候選藥物外，我們主要有六種處於臨床前階段的候選藥物，包括YH008、YH009、YH006、YH010、YH012及YH013。我們預(yù)計將在未來12至18個月提交上述六種腫瘤學(xué)候選藥物的IND申請。

精選合作的臨床及臨床前階段候選藥物

除了臨床階段候選藥物和臨床前階段候選藥物外，我們與第三方合作兩大臨床及臨床前階段候選藥物，即YH005ADC（一種使用我們的Claudin18.2敲除（即通過基因操作滅活或去除特定單個基因的過程）小鼠產(chǎn)生的抗Claudin18.2抗體）及YH011（一種新型雙功能分子）。詳情請參閱「業(yè)務(wù)—精選合作的臨床及臨床前階段候選藥物」。

抗體開發(fā)業(yè)務(wù)

我們的抗體開發(fā)業(yè)務(wù)基於我們專有的RenMice平臺的抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)及我們自主研發(fā)的體內(nèi)藥效篩選技術(shù)。結(jié)合雜交瘤技術(shù)及Beacon單細(xì)胞光導(dǎo)篩選，我們的抗體發(fā)現(xiàn)平臺使我們能夠產(chǎn)生大量潛在抗體，並進(jìn)行大規(guī)模體內(nèi)藥效評估，篩選及獲得有可能成為候選藥物的抗體分子。千鼠萬抗是我們獨特且創(chuàng)新的大規(guī)?？贵w藥物發(fā)現(xiàn)計劃，發(fā)現(xiàn)用於內(nèi)部藥物開發(fā)或外部變現(xiàn)的抗體分子。我們的抗體開發(fā)業(yè)務(wù)，包括千鼠萬抗，是我們藥物開發(fā)業(yè)務(wù)的組成部分。



資料來源: 百奧賽圖－Ｂ (02315) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 19/08/2022]
上市市場 主版
行業(yè) 生物科技- 用品與服務(wù)
背景 H股
業(yè)務(wù)主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 沈月雷 (全部股本: 27.19%); (H股股本: 13.87%)
國投創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司 (全部股本: 18.26%)
[03968] 招商銀行股份有限公司 (全部股本: 18.15%); (H股股本: 19.24%)
何承命及關(guān)連人士 (全部股本: 7.71%)
[02628] 中國人壽保險股份有限公司 (全部股本: 5.89%)
BVCF Realization Fund, L.P. (全部股本: 4.99%); (H股股本: 17.98%)
維科（香港）經(jīng)貿(mào)有限公司 (全部股本: 2.03%); (H股股本: 7.31%)
公司董事 沈月雷 (主席兼總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事)
倪健 (執(zhí)行董事)
張海超 (執(zhí)行董事)
魏義良 (非執(zhí)行董事)
周可祥 (非執(zhí)行董事)
張蕾娣 (非執(zhí)行董事)
華風(fēng)茂 (獨立非執(zhí)行董事)
梁曉燕 (獨立非執(zhí)行董事)
喻長遠(yuǎn) (獨立非執(zhí)行董事)
公司秘書 區(qū)慧晶
王永亮
往來銀行 中國招商銀行股份有限公司
中國建設(shè)銀行
律師 達(dá)維香港律師事務(wù)所
核數(shù)師 畢馬威會計師事務(wù)所
註冊辦事處 香港灣仔皇后大道東二百四十八號大新金融中心四十樓
股份過戶登記處 卓佳證券登記有限公司 [電話： (852) 2980-1333]
股份過戶登記處電話 (852) 2980-1333
公司網(wǎng)址 http://www.biocytogen.com.cn/
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更新日期為: 2023年1月6日