即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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我們是一家領(lǐng)先的中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，以「介入無植入」為理念，提供多種血管疾病治療方案。我們研發(fā)了多款具有世界領(lǐng)先技術(shù)（尤其在藥物塗層球囊(DCB)領(lǐng)域以及血栓抽吸導(dǎo)管領(lǐng)域）的介入醫(yī)療器械。2016年，我們開發(fā)並推出了中國首款外周DCB產(chǎn)品，比第二款同類產(chǎn)品領(lǐng)先約四年的時間，以及以2020年產(chǎn)生的收益計，我們的首款外周DCB產(chǎn)品以約86.9%的市場份額在中國外周DCB市場中佔據(jù)主導(dǎo)地位。我們的第二款DCB產(chǎn)品於2019年被FDA認(rèn)定為「突破性器械」，原因為該產(chǎn)品能夠在人類處於不可逆轉(zhuǎn)衰弱狀態(tài)的情況下提供更有效治療，且與現(xiàn)有獲認(rèn)可或經(jīng)批準(zhǔn)的替代醫(yī)療器械相比，該產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢。該產(chǎn)品被認(rèn)為亦表明其乃一項突破性技術(shù)，技術(shù)的可利用性符合患者的最佳利益。該產(chǎn)品被認(rèn)定後享有FDA加快開發(fā)、評估及評審過程的權(quán)利。該產(chǎn)品亦於2020年12月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為全球首款（截至最後實際可行日期，也是全球唯一一款）基於多中心隨機(jī)對照臨床試驗結(jié)果而獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的治療膝下(BTK)DCB產(chǎn)品。我們的DCB產(chǎn)品採用了全球領(lǐng)先的藥物塗層技術(shù)，根據(jù)我們就該等產(chǎn)品所進(jìn)行臨床試驗的結(jié)果，我們的DCB產(chǎn)品的臨床表現(xiàn)出色。我們亦正在打造一個全面的產(chǎn)品管線，截至最後實際可行日期，涵蓋24款處於不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。我們認(rèn)為，我們的先發(fā)優(yōu)勢、世界級的技術(shù)、在中國的主導(dǎo)性市場份額及全面的產(chǎn)品管線為我們建立了競爭對手難以逾越的高準(zhǔn)入壁壘。我們的使命是成為全球領(lǐng)先的、可提供全套「介入無植入」解決方案的血管疾病介入器械提供商。我們亦正在擴(kuò)闊我們治療AVF狹窄、VAO狹窄及勃起功能障礙的DCB產(chǎn)品的適應(yīng)癥範(fàn)圍，就此面對獨特的挑戰(zhàn)、風(fēng)險及不確定因素。我們可能無法成功開發(fā)及營銷我們適用於治療該等疾病的核心產(chǎn)品。
通過介入手段治療由動脈粥樣硬化引發(fā)的血管疾病被認(rèn)為是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究中最具開創(chuàng)性的領(lǐng)域之一。近年來，由動脈粥樣硬化引發(fā)的血管疾?。ㄈ缤庵軇用}疾病(PAD)、冠狀動脈疾病(CAD)及中風(fēng)等）的發(fā)病率逐年上升，推動了微創(chuàng)介入手術(shù)在全球範(fàn)圍內(nèi)的應(yīng)用。相關(guān)的介入手術(shù)治療方案由經(jīng)皮腔內(nèi)血管形成術(shù)(PTA)球囊發(fā)展到支架，並進(jìn)一步發(fā)展到DCB。PTA球囊的主要缺點是術(shù)後短期內(nèi)發(fā)生血管再狹窄的幾率高；支架療法可以有效防止血管再狹窄，但可能引起血栓、支架斷裂、支架內(nèi)再狹窄(ISR)等併發(fā)癥。DCB療法是一種創(chuàng)新療法，通過藥物塗層技術(shù)將抗細(xì)胞增生藥物附著在血管成形球囊表面。與PTA球囊相比，DCB可以有效抑制血管內(nèi)膜增生，從而降低血管再狹窄的概率；與支架療法相比，DCB療法可以顯著降低血栓癥風(fēng)險，避免支架斷裂及ISR，更重要的是，可以實現(xiàn)在人體內(nèi)「介入無植入」的獨特價值主張。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，由於前述的種種好處，DCB在血管介入手術(shù)中日益普及，並正逐步取代支架。我們主要集中外周動脈疾病DCB市場，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，其於2019年佔中國整體DCB市場約13.4%，但預(yù)期於2030年前佔中國整體DCB市場約50.0%。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們的首席技術(shù)官UlrichSpeck博士率先提出了DCB療法的理念，並發(fā)明了全球首款DCB產(chǎn)品；他還發(fā)明了德國貝朗的SeQuent Please產(chǎn)品（截至最後實際可行日期，全球銷售額最大的冠脈DCB產(chǎn)品）中使用的藥物塗層技術(shù)，以及美敦力的IN.PACT產(chǎn)品（截至最後實際可行日期，全球銷售額最大的外周DCB產(chǎn)品）中使用的藥物塗層技術(shù)。其後，Speck博士在藥物塗層技術(shù)領(lǐng)域又實現(xiàn)了許多其他突破性的進(jìn)展，我們的DCB產(chǎn)品及在研產(chǎn)品正是基於這些技術(shù)。
截至最後實際可行日期，我們已有兩款DCB產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
?我們的核心產(chǎn)品AcoArt OrchidR & DhaliaTM，適用於股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)病變。AcoArt OrchidR & DhaliaTM於2016年5月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，比第二款獲批的同類產(chǎn)品領(lǐng)先大概四年的時間。我們自2016年6月起開始在中國出售AcoArt OrchidR並自2016年8月起開始在中國出售AcoArtDhaliaTM。截至最後實際可行日期，我們已在中國推出AcoArt OrchidR & DhaliaTM，並已在其他十一個國家推出AcoArt OrchidR，包括德國、意大利及瑞士等醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)的國家。
?我們的核心產(chǎn)品AcoArt TulipTM & LitosTM，適用於BTK病變。AcoArt TulipTM & LitosTM於2020年12月透過快速審批程序獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。我們自2021年1月起開始在中國出售AcoArt TulipTM & LitosTM。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，AcoArt TulipTM & LitosTM為唯一獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的BTKDCB產(chǎn)品，且概無任何其他在研BTKDCB產(chǎn)品於中國進(jìn)行持續(xù)臨床試驗?？紤]到AcoArt TulipTM & LitosTM為中國首個獲批準(zhǔn)上市的BTKDCB及截至最後實際可行日期，概無任何其他在研BTKDCB產(chǎn)品於中國進(jìn)行持續(xù)臨床試驗，我們預(yù)期我們可在至少五年內(nèi)保持在中國BTKDCB市場的領(lǐng)先地位。AcoArt LitosTM於2019年獲FDA認(rèn)定為「突破性器械」，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，其為第一款（及截至最後實際可行日期為僅有四款的其中一款）獲得該認(rèn)定的國產(chǎn)器械。截至最後實際可行日期，我們已於中國及其他十一個國家（包括德國、意大利及瑞士）推出AcoArt TulipTM & LitosTM。
我們在擴(kuò)大DCB產(chǎn)品適應(yīng)癥方面亦為業(yè)內(nèi)先驅(qū)。動脈狹窄可能導(dǎo)致不同類型的疾病。視乎受影響動脈的不同類型，此等疾病包括CAD、PAD、中風(fēng)、血液透析(HD)患者的動靜脈內(nèi).(AVF)狹窄和勃起功能障礙。DCB療法作為治療CAD及PAD的一種有效療法，治療此等其他類型血管疾病效果顯著。我們並無計劃投放資源於CADDCB市場競爭，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，其於2019年佔中國整體DCB市場約86.6%，但預(yù)期於2030年前僅佔中國整體DCB市場約42.0%。我們正積極將旗下核心產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展至腎臟科、神經(jīng)科及內(nèi)科領(lǐng)域，以解決其他類型血管疾病患者未被滿足或未被照顧到的臨床需求，如動靜脈內(nèi).(AVF)狹窄癥、椎動脈粥樣硬化狹窄癥和勃起功能障礙。憑藉強(qiáng)大的研發(fā)能力、於產(chǎn)品註冊累積的經(jīng)驗以及健全的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，我們相信，我們可以有效複製我們在下肢DCB市場取得的成功，並把握住中國體量龐大且成長迅速的血管疾病治療市場的增長潛力。
我們亦提供和開發(fā)眾多其他治療用、手術(shù)用及輔助性醫(yī)療器械，如血栓抽吸裝置及射頻消融系統(tǒng)。
資料來源: 先瑞達(dá)醫(yī)療－Ｂ (06669) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/08/12) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業(yè) | 生物科技 |
| 背景 | 其他 |
| 業(yè)務(wù)主要地區(qū) | N/A |
| 主要股東 | Boston Scientific Corporation (65.00%)
CPEChina Fund III L.P. (9.76%)
李靜及關(guān)連人士 (9.23%) |
| 公司董事 | 李靜 (主席兼首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事)
Arthur Crosswell BUTCHER (非執(zhí)行董事)
June CHANG (非執(zhí)行董事)
Silvio Rudolf SCHAFFNER (非執(zhí)行董事)
倪虹 (獨立非執(zhí)行董事)
潘建而 (獨立非執(zhí)行董事)
王玉琦 (獨立非執(zhí)行董事) |
| 公司秘書 | 李晨
李菁怡 |
| 往來銀行 | 中信銀行
杭州銀行 |
| 律師 | 美邁斯律師事務(wù)所
邁普達(dá)律師事務(wù)所（香港）有限法律責(zé)任合夥
通商律師事務(wù)所 |
| 核數(shù)師 | 畢馬威會計師事務(wù)所 |
| 註冊辦事處 | 香港德輔道中一百八十八號金龍中心十九樓 |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2862-8628 |
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