5月22日丨眾生藥業(yè)(002317.SZ) +1.390 (+9.986%) 公布,2025年5月22日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《國家藥監(jiān)局批準昂拉地韋片上市》的通知,廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(簡稱“眾生睿創(chuàng)”)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片(商品名:安睿威?,研發(fā)代號:ZSP1273)獲得國家藥監(jiān)局批準上市。昂拉地韋片是具有明確作用機制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑,適用于成人單純性甲型流感患者的治療。
昂拉地韋片III期臨床試驗結(jié)果提示,與安慰劑組相比,昂拉地韋組在主要終點指標七項流感癥狀緩解時間(TTAS)、次要終點指標包括單系統(tǒng)或單癥狀指標緩解時間、病毒學(xué)指標(如病毒載量下降、病毒轉(zhuǎn)陰時間、病毒轉(zhuǎn)陰受試者比例)等均優(yōu)于安慰劑組,達到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。昂拉地韋片也是國內(nèi)唯一一個與奧司他韋頭對頭開展III期臨床試驗并獲批上市的抗流感藥物,昂拉地韋組在中位TTAS和發(fā)熱緩解時間均比奧司他韋組縮短了近10%。
體外病毒學(xué)研究表明,昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋,并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯